为什么微生物计数法方法适用性试验不用大肠埃希菌啊

利兹与青鸟

请教各位大佬一个问题，药典上的微生物计数法方法适用性试验里用金葡、铜绿、枯草、白念、黑曲做供试品阳性对照，为什么不用大肠呢？

而无菌检查方法适用性里用大肠和生孢，而不用铜绿呢？

逸清草堂

因为大肠和生孢是厌氧菌

Doomsday

因为1105是非无菌药物的微生物限度检查，在非无菌药品的检测中，大肠埃希菌是作为控制菌，为定性试验，不需要进行回收率试验。日常TSA的接收还是要做大肠的适用性，因为要计数。无菌检查要做生孢是因为生孢作为厌氧菌的代表；不做铜绿做大肠，这个涉及到国内外药典的区别，USP是使用铜绿，ChP使用大肠，是因为实践中发现铜绿对一些抗革兰阴性杆菌的抗生素不敏感，少量冲洗液冲洗后就能生长，大肠则需要多次冲洗才能生产，因此2015版ChP将大肠替代铜绿，以上在《中国药典分析检测技术指南》有解释。

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蹲坑学习一下

许永春

逸清草堂 发表于 2024-4-30 17:01
因为大肠和生孢是厌氧菌

大肠不是纯厌氧菌

东方魔石

微生物限度检查一般涉及片剂或者要求不是很严格的定量检查，以需氧菌为主，所以没有生孢梭菌，大肠为控制菌，不得检出，有专有的方法进行鉴定性检测，不是没有。
国内因考虑抗生素滥用，大肠为常见肠道菌，后发现此菌有抗生素抗性，所以在2015版药典中将样品阳性组铜绿改为大肠，在后来的研讨会上，药检所的老师还是认为要用大肠来做。
大肠杆菌是兼性厌氧菌，在需氧环境、厌氧环境均可生长。
几十年的时间里，环境及物料中暂未发现严格厌氧菌，生孢梭菌仅是实验中使用，使用生孢梭菌做无菌，有一部分原因是注射到人体，可能会有些人体组织是无氧环境