研发QA经理可以做质量负责人吗？

kgkinger · 发表于 2024-5-1 11:39:31

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Hi all
咨询一下，一个同事从事了研发QA经理岗位，10年左右，属于CDMO企业，没有药品生产许可证的那种。以前也从事过5年左右的生产。
现公司开发仿制药项目，准备注册申报，请问这同事是否可以提拔做公司的质量负责人，质量授权人。

渐雨听风 · 发表于 2024-5-1 13:44:21

为啥不行，法规要求质量受权人的要求是5年管理经验10年从业经验，
只是药企的质量负责人需要去省局登记备案，并且考核通过才可以担任，这些过了完全没问题。

椒陵小小兵 · 发表于 2024-5-1 14:51:51

人家说的是生产和质量的实践管理经验，这东西在132号文的要求下省局会严管的

抱琴揽风 · 发表于 2024-5-1 19:53:27

如果按照现在的监管思路，没有生产许可证后的工作经验，可能通不过，就看监管部门怎么看待了。

xkdlzg · 发表于 2024-5-2 08:55:31

应该问题不大，可以先咨询当地省局

289112980 · 发表于 2024-5-2 09:46:13

建议咨询当地省局，得到肯定答案之后再变更。

晴天骄子 · 发表于 2024-5-2 16:47:58

渐雨听风发表于 2024-5-1 13:44
为啥不行，法规要求质量受权人的要求是5年管理经验10年从业经验，
只是药企的质量负责人需要去省局登记备 ...

还有个相关专业要求呢。

晴天骄子 · 发表于 2024-5-2 16:49:23

当地的检查分局同意一般变更，很容易，省局也就是走个过场，审核一下资料。

wanson_lee · 发表于 2024-5-3 09:11:03

还有中级职称或者执业药师，硬件符合要求了，哪怕是一个QA主管也可以做负责人

小李纸11 · 发表于 2024-5-4 10:16:42

质量负责人备案现在要求很严，生产经营和检验经验必须有

发呆DZH · 发表于 2024-5-7 08:47:43

没问题

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