沉降菌标准

山丘之上 · 发表于 2024-5-6 11:46:37

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我发现器械和GMP法规对沉降菌标准为何如此大的差异？我司是器械100、10000级（A、C级）按照0033来吗？这要求会不会严格了

luknqqnuq1 · 发表于 2024-5-6 11:48:07

器具执行的就是0033啊

公司产品是什么，接受哪个行业检查，就执行哪个行业的标准，都查就执行最严的

山丘之上 · 发表于 2024-5-6 11:48:41

另外采样时间需在0.5-4h内，假如我采样时间为1h,采样结果为2PC，最终判定数值是2还是2*4=8PC？望解答

依然星期三 · 发表于 2024-5-6 12:15:17

山丘之上发表于 2024-5-6 11:48
另外采样时间需在0.5-4h内，假如我采样时间为1h,采样结果为2PC，最终判定数值是2还是2*4=8PC？望解答

2，不需要换算的

zh11314 · 发表于 2024-5-6 16:01:39

YY0033就是静态半小时的结果；万级动态的话可以参考GMP的C级

山丘之上 · 发表于 2024-5-6 16:12:34

zh11314 发表于 2024-5-6 16:01
YY0033就是静态半小时的结果；万级动态的话可以参考GMP的C级

您的意思是GMP是指4小时采样？

北京正洁-第三方 · 发表于 2024-5-7 11:05:50

医疗器械，针对微生物，建议上还是做静态半小时测试。

zh11314 · 发表于 2024-5-7 13:50:10

山丘之上发表于 2024-5-6 16:12
您的意思是GMP是指4小时采样？

看标准限度值啦，YY0033是静态的，至少半小时，你时间更长那肯定就严格咯；GMP的那个限度值单位是几CFU/4h，就是至少4h采样，当然你生产全程取样也是可以啦。

wangqi123 · 发表于 2024-5-7 16:10:27

山丘之上发表于 2024-5-6 11:48
另外采样时间需在0.5-4h内，假如我采样时间为1h,采样结果为2PC，最终判定数值是2还是2*4=8PC？望解答

规定有疑问，采样0.5-4h ，考虑放置时间问题，优选最长时间进行采样，采样结果应保留原始数值，最终结果计算平均值。