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求推荐医疗器械验证相关书籍

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发表于 2024-5-7 13:34:21 | 显示全部楼层 |阅读模式

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最近审核老师体考时对于验证提出了很多问题,感觉自己的经验还是少了,想咨询各位大佬有没有相关的专业书籍推荐。之前的内容都是别人传递的模板自己套用,很多东西不知道是为什么这样,怎么选择参数这些,想要学习进修一下。
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药徒
发表于 2024-5-7 13:52:27 | 显示全部楼层
这也是之前在论坛收集到的,希望能帮助你

确认与验证 GMP 附录 确认与验证.pdf

546.42 KB, 下载次数: 276

确认与验证法规指南汇编手册.pdf

2.77 MB, 下载次数: 265

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药徒
发表于 2024-5-7 15:13:59 | 显示全部楼层
714955898 发表于 2024-5-7 13:52
这也是之前在论坛收集到的,希望能帮助你

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 楼主| 发表于 2024-5-7 17:11:38 | 显示全部楼层
714955898 发表于 2024-5-7 13:52
这也是之前在论坛收集到的,希望能帮助你

感谢您,我粗略的看了一下,很值得学习了解的。谢谢
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药徒
发表于 2024-5-7 17:29:00 | 显示全部楼层
软件验证有单独的要求
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 楼主| 发表于 2024-5-8 08:47:04 | 显示全部楼层
serena2024 发表于 2024-5-7 17:29
软件验证有单独的要求

是的,我现在还在学习有源及无菌产品的验证,软件验证这个需求的专业度比较高,还没有入门呢
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药徒
发表于 2024-5-8 15:47:19 | 显示全部楼层
714955898 发表于 2024-5-7 13:52
这也是之前在论坛收集到的,希望能帮助你

已下载,谢楼主。
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发表于 2024-5-12 15:27:05 | 显示全部楼层
感谢楼主分享,我要好好学习下
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药徒
发表于 2024-5-13 09:10:32 | 显示全部楼层
感谢分享学习  
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发表于 2024-5-13 09:46:01 | 显示全部楼层
              感谢分享学习
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发表于 2024-5-16 11:24:12 | 显示全部楼层

感谢分享学习
感谢分享学习
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发表于 2024-5-17 07:42:38 来自手机 | 显示全部楼层
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药士
发表于 2024-8-2 14:47:17 | 显示全部楼层
医疗器械的验证的法规类文件没有单独的?只需要看药品的?
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发表于 2024-8-3 09:47:19 | 显示全部楼层
谢谢提供分享!
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药徒
发表于 2024-8-3 10:26:16 | 显示全部楼层
无菌产品产品验证,最重要的是灭菌,如果是EO灭菌,就看ISO 11135,或者GB 18279
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发表于 2024-8-10 09:05:24 | 显示全部楼层
谢谢分享!
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