求教！四川生产企业A证拟增加C证的流程

qq346174814 · 发表于 2024-5-7 16:31:58

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各位老师好！请问各位老师，生产许可A证增加C证的流程是怎样的？本人是四川的药品生产企业，现公司自身产品销售不景气，打算走委托生产（受托方）的路子，我个人又是懵懵懂懂的，在此请教各位了解此项的老师，感谢

公司现是A证，拟想增加C证，在四川的办事流程或可咨询的部门及联系方式，谢谢。

wjcking123 · 发表于 2024-5-7 16:43:16

你们省局网站上面应该是有指导流程的

wjcking123 · 发表于 2024-5-7 16:49:29

附件是我在我这边的省局网站上找的，需要准备的资料的清单，四川那边的不知道如何。

夷吾15 · 发表于 2024-5-7 16:56:17

1.找到一个委托方，签订委托生产合同和质量协议
2.开展委托产品的工艺验证
3.视情况向省局提出GMP符合性检查，找省局给委托方开同意受托生产意见
4.按照省局办事指南提交生产许可证变更的资料
5.以上批复后你就有C证了

蓝雨~ · 发表于 2024-5-8 08:07:26

你都没找好委托方，怎么增加C

915_雨 · 发表于 2024-5-8 09:27:37

目前药品里哪有好卖品种又没产能的持有人是又资本在炒僵尸批文罢了

药贩子 · 发表于 2024-5-8 13:37:19

登上省局的网站有流程、材料的介绍

qq346174814 · 发表于 2024-5-9 15:04:25

蓝雨~ 发表于 2024-5-8 08:07
你都没找好委托方，怎么增加C

现在有3家持有人在商讨中

qq346174814 · 发表于 2024-5-9 15:07:53

夷吾15 发表于 2024-5-7 16:56
1.找到一个委托方，签订委托生产合同和质量协议
2.开展委托产品的工艺验证
3.视情况向省局提出GMP符合性 ...

也就是，先协议，再验证，然后再向省局提出检查。是这样的吧。同意受托生产意见书是在现场检查通过后开具的吗？

qq346174814 · 发表于 2024-5-9 15:10:06

wjcking123 发表于 2024-5-7 16:43
你们省局网站上面应该是有指导流程的

谢谢，四川省局网站上有递交资料的清单，就想了解一下实际工作流程

qq346174814 · 发表于 2024-5-9 15:11:19

wjcking123 发表于 2024-5-7 16:49
附件是我在我这边的省局网站上找的，需要准备的资料的清单，四川那边的不知道如何。

谢谢，就想了解一下实际工作流程

qq346174814 · 发表于 2024-5-9 15:11:53

药贩子发表于 2024-5-8 13:37
登上省局的网站有流程、材料的介绍

谢谢，四川省局网站上有递交资料的清单，就想了解一下实际工作流程

qq346174814 · 发表于 2024-5-9 15:14:21

915_雨发表于 2024-5-8 09:27
目前药品里哪有好卖品种又没产能的持有人是又资本在炒僵尸批文罢了

有些持有人是受限场地和资金，暂时没法扩大自身的产能

夷吾15 · 发表于 2024-5-9 16:21:41

qq346174814 发表于 2024-5-9 15:07
也就是，先协议，再验证，然后再向省局提出检查。是这样的吧。同意受托生产意见书是在现场检查通过后开具 ...

看去年发布的132号公告，根据GMP符合性检查结果开具的

915_雨 · 发表于 2024-5-10 08:50:09

qq346174814 发表于 2024-5-9 15:14
有些持有人是受限场地和资金，暂时没法扩大自身的产能

来来来你告诉我有哪个好品种有稳定销量然后爆款会在没实力的持有人手里需要委托生产的

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