请教一个技术转移方面的问题

春雨里洗过fma

背景： 三期临床样品生产时分析方法转移，研发单位转向生产单位。GMP生产单位要求分析方法必须经过全验证才能实施转移，且要求验证方案，验证报告，实验记录，但是研发单位只能提供预验证报告，预验证报告中API做了完整的验证，只是验证时原料药的批次不具有代表性（与拟定三期生产批量和设备差距较大），这种情况怎么办，怎么才能继续进行转移，我们本来计划打算用三期临床样品进行分析方法正式验证的。

loveaysl

原料差异这么大，可以认为是两个品种了。研发需要做补充验证，想省时间的话可以采取双方合作验证的方式代替转移。

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方法转移针对的是方法是否适用，是看转移后时候能在企业能否准确执行。可以在转移前对CRO公司约束，提出方法学验证具体要求，比如，审核整套验证材料、耐用性是否到位、样品是否具有代表性等。再或者，就是与CRO共同验证。

门门

三期临床样品，在GMP生产单位生产，
取样拿回自己家（或者研发单位）检验并验证。
完成后，再把该样品给生产单位的质控部门检验并与研发单位的检验结果对比（这可以称之为转移，别忘了起草转移方案）。

或者你说服让生产单位自己验证呗（或者双方一起验证)，看问题明显是无法说服，所以这条路走不通。