请教一个技术转移方面的问题

春雨里洗过fma · 发表于 2024-5-8 11:10:05

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背景：三期临床样品生产时分析方法转移，研发单位转向生产单位。GMP生产单位要求分析方法必须经过全验证才能实施转移，且要求验证方案，验证报告，实验记录，但是研发单位只能提供预验证报告和实验记录，预验证报告中API做了完整的验证，只是验证时原料药的批次不具有代表性（与拟定三期生产批量和设备差距较大），这种情况怎么办，怎么才能继续进行转移，我们本来计划打算用三期临床样品进行分析方法正式验证的。

椒陵小小兵 · 发表于 2024-5-8 11:11:52

也不要纠结了，在原先的预实验基础上，做个一个完整的分析方法验证，就不要做转移了，直接正儿八经做验证

春雨里洗过fma · 发表于 2024-5-8 11:16:53

椒陵小小兵发表于 2024-5-8 11:11
也不要纠结了，在原先的预实验基础上，做个一个完整的分析方法验证，就不要做转移了，直接正儿八经做验证

那我们现在只做API的完整分析方法验证是不是就可以了，中间体和起始物料等后面在做完整的正式分析方法验证，因为考虑到项目进度。

琦玉 · 发表于 2024-5-8 11:17:02

科研有过验证的基础上做技术转移，评估后，措施是使用上市的生产单位正经的具有代表性产品进行方法学验证

是是非非 · 发表于 2024-5-8 11:23:47

直接让gmp单位自己做全套验证，研发的资料可以借鉴，这样比较快

椒陵小小兵 · 发表于 2024-5-8 11:35:05

春雨里洗过fma 发表于 2024-5-8 11:16
那我们现在只做API的完整分析方法验证是不是就可以了，中间体和起始物料等后面在做完整的正式分析方法验 ...

这都是没啥纠结的，花不了多长时间

老K · 发表于 2024-5-8 13:39:43

生产单位也是为了规避一些意想不到的风险和避免扯皮，应给予理解。从合作大局出发可以考虑用三期样品先在研发实验室做验证，然后再转移。这种操作实际上会比较耽误时间，所以还可以有第二种策略，就是直接在生产方做验证。

抱琴揽风 · 发表于 2024-5-8 13:48:43

与生产单位沟通可以先转移，等三期临床样品生产出来后做正式验证，可以双方共同验证或由生产方实施验证。

鱼y57kcy3i · 发表于 2024-5-8 14:06:06

把资料给生产方，让他们做验证就好了啊，反正他们也要做转移的，加几个项目就行了

wangqi123 · 发表于 2024-5-8 17:22:30

抱琴揽风发表于 2024-5-8 13:48
与生产单位沟通可以先转移，等三期临床样品生产出来后做正式验证，可以双方共同验证或由生产方实施验证。

同上，直接上临床不经过三批验证不合理，除非临床确认方面可能存在阻碍，上市后补交

[专家答疑] 请教一个技术转移方面的问题

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