2-8℃产品运输确认

Neeblaspardoni · 发表于 2024-5-9 14:49:01

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因历史遗留问题，2-8℃区间未开展过药品运输确认。将开展某产品的2-8℃运输确认（冷链车已验证），用到便携式温度计，这个温度计是不是要放到桶里面去啊？感觉放筒外监测已验证过的冷链车的环境温湿度也没啥意义。这个温度记录的详细布点该怎么做呢？（不涉及保温箱等，就直接纸筒放到冷链车里面）

莯堞 · 发表于 2024-5-9 15:03:25

冷链车验证了什么，运输确认考虑的是在整个运输过程中路况对车的影响已经路程中的极端温度变化情况，是否会导致你的产品超存储温度要求。

断刃 · 发表于 2024-5-9 15:04:03

运输确认是要考虑评估过的产品运输路线和条件的，和运输车本身的验证没有关系

Neeblaspardoni · 发表于 2024-5-9 15:08:00

断刃发表于 2024-5-9 15:04
运输确认是要考虑评估过的产品运输路线和条件的，和运输车本身的验证没有关系

这些知道，目前就是不知道温度仪器布点，是不是该放在桶内。因为这样拿出来还得拆筒就需要提前跟客户沟通了。

李辉zjl · 发表于 2024-5-9 15:09:08

温度计应该放置在冷链车验证的温度最低点和最高点

Neeblaspardoni · 发表于 2024-5-9 15:09:53

莯堞发表于 2024-5-9 15:03
冷链车验证了什么，运输确认考虑的是在整个运输过程中路况对车的影响已经路程中的极端温度变化情况，是否 ...

冷链车是联系的第三方，该验证的已经验证过了。讨论的是温度记录布点问题。您说的这些已经放到方案里进行评估过啦，路线什么的都已设计好。

天真agk · 发表于 2024-5-9 15:34:13

贴近产品的地方最好放几个，能代表产品附近的温度

北京正洁-第三方 · 发表于 2024-5-9 15:57:45

冷藏车空载、满载验证已经做完了？
你现在是准备做极限环境下的最远运输验证吗？

北京正洁-第三方 · 发表于 2024-5-9 16:01:06

如果是动态运输验证、就按着满载验证的布点位置布点没问题，车外环境布1个点。不需要放在产品包装内。国内某生物制药库房、冷藏车验证我们就这样做的。

琦玉 · 发表于 2024-5-9 16:17:44

既然冷链车验证过，那应该车内会有计量过的环境温度记录仪，没有你得加。验证你的动态产品温度且必须要具有代表性，再就是路况。评估完再确认，评估完再确认

xqliu · 发表于 2024-5-10 08:00:07

如果储存验证时做过桶内温度，那就做。储存验证保持一致即可。

[确认&验证] 2-8℃产品运输确认