委托生产，两方同一原料质量标准不同怎么办呢

lickyourwound · 发表于 2024-5-9 16:52:51

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本帖最后由 lickyourwound 于 2024-5-9 17:10 编辑

注册人委托我司生产，有几个原料在注册人产品中的质量标准与我司现有产品原料质量标准中的指标值不同，这个情况在质量体系了怎么体现？是一个原料分两套质量标准吗，A套是我们自己产品的质量标准，B套标明是某某注册人的质量标准？

泠泠月上 · 发表于 2024-5-9 17:12:37

如果是委托方提供物料，按照委托方的质量标准转移受控。
如果是你们受托方提供物料，那就沟通清楚，最好是按你们受托方本身的标准来，并告知委托方你们的质量标准；不行，就按委托方的来，保证你们双方对于你们合作的产品的来料质量标准是一致的。
一般来说，受托方的来料是独立的质量标准，即使名称一样，物料编码肯定不一样，所以可以存在“2套”质量标准。所以不是同一原料两套标准，而是“两款”原料两款标准。

lickyourwound · 发表于 2024-5-10 07:52:37

ckchaeyeon 发表于 2024-5-9 17:12
如果是委托方提供物料，按照委托方的质量标准转移受控。
如果是你们受托方提供物料，那就沟通清楚，最好是 ...

好的，那就区分做两套咯，原料应该也是我们自己买。受托了太多家的产品，估计以后同品种不同供应商的原料越来越多，质量指标要求多多少少都会有所差别，后续生产怎么避免用错料，就像你说的依赖物料编码实现咯？

θ0821f674 · 发表于 2024-5-10 08:40:25

lickyourwound 发表于 2024-5-10 07:52
好的，那就区分做两套咯，原料应该也是我们自己买。受托了太多家的产品，估计以后同品种不同供应商的原料 ...

也可以考虑从体系上去解决，比如将自己的质量标准、SOP、记录的文件编码段和委托的进行区分，如你们的SOP就是SOP-,而委托的则编号为E-SOP-，当然物料代码肯定是不一样的。

泠泠月上 · 发表于 2024-5-10 09:19:55

lickyourwound 发表于 2024-5-10 07:52
好的，那就区分做两套咯，原料应该也是我们自己买。受托了太多家的产品，估计以后同品种不同供应商的原料 ...

你们受托方建立好物料编码规则，还有生产BOM上面也能追溯，加上ERP系统，你们根据实际情况模拟下看有没有漏洞

lickyourwound · 发表于 2024-5-10 09:53:47

ckchaeyeon 发表于 2024-5-10 09:19
你们受托方建立好物料编码规则，还有生产BOM上面也能追溯，加上ERP系统，你们根据实际情况模拟下看有没有 ...

好的

梦随笔 · 发表于 2024-5-10 10:58:54

根据质量协议的规定进行，以委托方的质量标准为准。

winchetan · 发表于 2024-5-10 13:07:17

只能有一个标准才是合理的，两个标准选一个，要满足技术要求

zxb6668 · 发表于 2024-5-10 13:24:09

不能采取不同的物料代码吗？说明具体物料的适应对象就可以

巧乐兹哎 · 发表于 2024-5-10 15:57:43

本帖最后由哎哟，你干嘛于 2024-5-10 16:01 编辑

是的，两款标准，一套你们公司的物料编码，一套委托方的物料编码

黎阳1966 · 发表于 2024-5-13 07:46:54

按照国家局四个最严的理念，执行两个标准中的最严标准，

Lumia2018 · 发表于 2024-5-13 08:16:43

一般受托方的物料系统都是给委托生产产品原辅包单独编号，比如你现在用的乳糖是A，受托生产产品用的乳糖编号为B，即使A和B都是同一家、同一型号的货，在你们入厂这边也可以是A和B两个不同的质量标准。但对于B，肯定得跟委托方注册时的质量标准一致。

没尝酥 · 发表于 2024-5-14 09:14:07

必须是两个标准，生产计划生产后检测都要明确该批次产品的执行标准。这种情况对于一些原料药企业还挺常见的

lickyourwound · 发表于 2024-5-14 10:25:04

学到，谢谢各路大神指导，此贴终结

奔波的小人物 · 发表于 2024-5-14 15:23:24

有个比较那啥的想法：要是这个原料药来了之后两边的标准都测一次呢？（通用的就检测一次，不一样的就两边的都检测）然后出报告单的时候出两份，分别是本厂的和委托方的，这样所有的物料编码等等都不用动不用区分，就是标准和检验记录和对应的规程需要规定一下，这样可行吗？

平凡的摆渡人 · 发表于 2024-5-15 09:54:35

本帖最后由平凡的摆渡人于 2024-5-15 10:04 编辑

如果注册人和受托生产企业双方都使用了某一相同物料，但是双方在对该物料的来料标准判断要求不一致的情况，受托生产企业应严格按照注册人提供的来料质量标准进行控制，除非受托生产企业针对该物料的来料检验标准得到了注册人的认可，并且由注册人更改他们自己的来料标准后移交给受托生产企业，受托生产企业才可以按照自己的标准进行检验。最终结论就是，受托生产企业的检验标准应完全按照注册人提供的检验标准（注意，受托生产企业的检验标准可以严于注册人提供的标准，但是需要得到注册人的评审认可）。深入探讨针对这一个物料的检验，受托生产企业可以分开来看待，该物料用于受托生产产品时，使用注册人提供的物料检验标准，该物料用于本企业自己的产品，或者属于其他注册人的产品时，就按照本企业或其他注册人提供的来料检验标准。生产企业可以把本企业的检验标准和注册人来料检验标准区分开来，不要合并来料检验标准，因为这个物料的固有质量标准的要求有很多，用在不同的产品上，需要使用的质量标准可能只是它其中的某几项，并且各自的要求公差范围还不同，所以在制定来料检验标准的时候应该按照产品来区分，企业不能把所有产品的来料标准写成同一个，这样是不合时宜的，因为这个物料在不同产品上体现出来的价值是不相同的

天涯一剑 · 发表于 2024-5-15 17:21:17

同类项目，同种方法的话，你的标准严格，可以按你的来，如果两个标准有项目内容差异，只能分成两种标准了，分别按注册标准来做即可。

策马奔腾2014 · 发表于 2024-5-16 14:00:56

按两套质量标准执行，原料标准是作为注册批件的相关附件下发，质量标准中的指标或限值是企业根据自身研究而定的要求，每家企业都有可能存在不一样的情况，受托生产企业须按持有人的提供的标准检测。当然比如中国药典收载的，检测项目或指标明显高于已批准的标准的，持有人需要重新修订后提供给受托生产企业。

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