产品变更注册，新增型号规格，可以称变更前的产品为前代产品，或既往申报产品吗？

咿咿呀呀ac1 · 发表于 2024-5-11 14:28:11

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本帖最后由咿咿呀呀ac1 于 2024-5-11 14:29 编辑

各位老师，有个事情比较困惑，产品变更注册，新增型号规格，可以称变更前的产品为前代产品，或既往申报产品吗？
注册资料第六章的与既往已通过核查的产品对比，如果本公司其他产品的生产工艺、生产条件跟变更注册的产品都不同，是否还需要提交这份文件，跟变更前的产品自己去比较？

何处躲尘埃 · 发表于 2024-5-11 14:33:26

我反正没有把他当为前代产品，没有提供这个文件，不是必须提交的文件

咿咿呀呀ac1 · 发表于 2024-5-11 14:44:17

何处躲尘埃发表于 2024-5-11 14:33
我反正没有把他当为前代产品，没有提供这个文件，不是必须提交的文件

好的，谢谢解答~

luknqqnuq1 · 发表于 2024-5-11 15:48:39

新增了，可以描述新增的项目，性能指标什么的

因为有的变更是替换，有的是删减，如果你有对比，审评能快速理解你的诉求

写材料总体还是让审核快速get到你的点

咿咿呀呀ac1 · 发表于 2024-5-11 16:00:45

luknqqnuq1 发表于 2024-5-11 15:48
新增了，可以描述新增的项目，性能指标什么的

因为有的变更是替换，有的是删减，如果你有对比，审评能快 ...

写对比了的，就是我们的工艺流程不太好列表表述，写个见附件可以吧嘿嘿~

luknqqnuq1 · 发表于 2024-5-11 16:02:53

咿咿呀呀ac1 发表于 2024-5-11 16:00
写对比了的，就是我们的工艺流程不太好列表表述，写个见附件可以吧嘿嘿~

看你对接的审评老师了

一般情况，你写的清楚，便于明白理解，有的老师一看就高兴，就喜欢和你多聊聊

写的故意隐晦，藏着掖着，老师反而怕你有什么猫腻

咿咿呀呀ac1 · 发表于 2024-5-11 16:08:31

luknqqnuq1 发表于 2024-5-11 16:02
看你对接的审评老师了

一般情况，你写的清楚，便于明白理解，有的老师一看就高兴，就喜欢和你多聊聊

哈哈哈，聊不聊的无所谓，活干完就行，摆烂打工人哈哈哈

zxj8090 · 发表于 2024-5-11 16:21:37

你是变更注册，增加的型号与原型号原理性能主要材料生产工艺都是一样的才行。不存在前代的说法。你就写“已注册的其他型号产品”。
多数的变更注册，是做减法，产品减掉某些功能，说明一下，仅仅是去掉了相关的部件，不影响其他仍然保留的功能。
做加法，很难让审评接受。

咿咿呀呀ac1 · 发表于 2024-5-11 17:09:49

zxj8090 发表于 2024-5-11 16:21
你是变更注册，增加的型号与原型号原理性能主要材料生产工艺都是一样的才行。不存在前代的说法。你就写“已 ...

其实也还好吧，我们的新增型号就是在原来的工艺基础上，比如说产品具有A+B功能、C+B功能和C+D功能，然后我们增加型号A+D功能，就是产品本身就是有这么个功能的，个人认为是可行的。

变更注册本身没有说不能修改生产工艺，只要还是在这个产品预期用途和分类编码，以及同一注册单元的就可以，并不是非要一模一样的，最多就是说我变更增加了新的工艺，需要重新进行评估，以及进行现场检查。

wolflee11 · 发表于 2024-5-13 08:54:54

个人观点：既然是增加型号，那理应清楚的表明新增型号与原型号的异同，并做出你自己的评价，对差异项提供支持资料以证明未带来新的安全性隐患并符合你新增型号的要求。审评只对你提供的资料进行审核，不会对你提供的资料进行总结和对比。。。

咿咿呀呀ac1 · 发表于 2024-5-13 11:13:47

wolflee11 发表于 2024-5-13 08:54
个人观点：既然是增加型号，那理应清楚的表明新增型号与原型号的异同，并做出你自己的评价，对差异项提供支 ...

您说的内容肯定是要做的，但是我的问题不是问这个，我是问注册资料第六章节的既往对比，还是感谢您的解答~

Yc4o224kc · 发表于 2024-5-13 14:53:14

产品变更注册，新增型号规格，变更前的产品不是前代产品，或既往申报产品；只是这个产品申报了两次，把两次申报的情况写清楚就行。如果公司内没有同一类产品的两张证，那就是没有前代产品，不用提交这份文件。

Yc4o224kc · 发表于 2024-5-13 14:53:54

产品变更注册，新增型号规格，变更前的产品不是前代产品，或既往申报产品；只是这个产品申报了两次，把两次申报的情况写清楚就行。如果公司内没有同一类产品的两张证，那就是没有前代产品，不用提交这份文件。

咿咿呀呀ac1 · 发表于 2024-5-13 15:49:09

Yc4o224kc 发表于 2024-5-13 14:53
产品变更注册，新增型号规格，变更前的产品不是前代产品，或既往申报产品；只是这个产品申报了两次，把两次 ...

因为之前听培训的时候，老师答疑的时候，认为一类产品灭菌成二类产品，可以认为一类产品为前代产品或既往申报产品，所以有这个疑问，所以还是按照既往申报产品对比网上写了，可能写一下会比较清晰。

zhjf · 发表于 2024-5-14 12:49:37

进来学习学习

HK-LT · 发表于 2024-7-11 15:57:05

Yc4o224kc 发表于 2024-5-13 14:53
产品变更注册，新增型号规格，变更前的产品不是前代产品，或既往申报产品；只是这个产品申报了两次，把两次 ...

我也是这么理解的，并且也是这样做一个产品的新增型号注册。

zhjf · 发表于 2024-7-16 16:32:06

来向大佬们学习学习

产品变更注册，新增型号规格，可以称变更前的产品为前代产品，或既往申报产品吗？

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