关于中药片剂计算应压片重的问题

WooZeonho · 发表于 2024-5-12 20:00:54

对于中药片剂，如果其标识规格为“每片含原药材xx g”，但是最终成品是进行含量测定的，这种情况在压片前计算应压片重是按照标示规格进行计算呢？还是根据干颗粒的含量进行计算？

哄哄jfz · 发表于 2024-5-12 20:11:41

投料前，根据原料的含量折算出投料量吧，这样每批都片重可以固定。
根据后道工序算含量，那不是每一批的片重都不一样？

Lily_VIP · 发表于 2024-5-13 08:12:58

对于中药片剂，如果其标识规格为“每片含原药材xx g”，在压片前计算片重时，首先应按照标示规格进行初步计算，确保每片片剂中含有的主药量符合规定。也就是说，首先依据标示量来设定每片应含的主药量，这是基于药品标示的需要和法规要求，保证药品剂量的准确性。

然而，实际操作中，还需要通过检测干颗粒中主药的实际含量来调整计算。因为干颗粒在制备过程中可能因混合不均、损耗或其他因素导致主药含量与理论值有偏差。因此，更精确的做法是先测定干颗粒中主药的实际含量百分比，然后根据此实际含量和标示的每片主药量来反推计算每片所需的干颗粒重量。

例如，如果标识规格为每片含原药材0.2g，而测得颗粒中主药的实际含量为50%，则计算得到的片重应为0.4g（即0.2g / 50% = 0.4g）。这样可以确保在考虑实际生产变异性的同时，满足药品标示规格的要求。

综上所述，虽然起始点是标示规格，但最终确定压片重时还需结合干颗粒的实际检测结果，以达到既符合法规要求又确保产品质量的目的。

Lily_VIP · 发表于 2024-5-13 08:13:22

Lily_VIP 发表于 2024-5-13 08:12
对于中药片剂，如果其标识规格为“每片含原药材xx g”，在压片前计算片重时，首先应按照标示规格进行初步计 ...

个人见解，仅供参考

余生很贵，请别 · 发表于 2024-5-13 08:20:47

按照标示规格进行计算的同时满足含量要求

浮生半世bdd · 发表于 2024-5-13 08:54:36

我之前的公司，实际生产过程中是以中间体含量来折算的，因为对于原材料和提取那边的控制，实际生产过程中含量存在变化也不会变化太大（本人经历最大是4%），按照含量折算理论片重，根据折算后的理论片重进行指导压片

猫对鱼儿说 · 发表于 2024-5-13 13:09:46

两个都要计算进来哦

我是来学东西的 · 发表于 2024-5-13 16:17:23

第一个不需要计算吧，更靠近含量计算

[片剂] 关于中药片剂计算应压片重的问题

点评