有源设备的清洁消毒

Connor · 发表于 2024-5-13 10:51:55

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各位大佬，想咨询一下，注册申报的时候有一条要求对有源主机重复使用的清洁消毒进行验证，该如何进行验证呢？

Sofar · 发表于 2024-5-13 10:55:14

关注一下，我们也有这问题。

【时光】 · 发表于 2024-5-13 11:34:15

我也关注以下，虽然我做无源的

小红s3z · 发表于 2024-5-13 11:41:35

同问，仅酒精擦拭外壳表面的有源医疗设备，是否要做验证？以及如何验证？

Snoopy123 · 发表于 2024-5-13 13:39:21

个人理解，如设备无需接触皮肤的无需做验证，像残留之类的，仅确认选取的消毒剂

飞翔的柠檬树 · 发表于 2024-5-13 14:02:13

本帖最后由飞翔的柠檬树于 2024-5-13 14:03 编辑

重复使用的有源医疗器械的清洁消毒验证，可参考相关产品的指导原则，以及2023年出台的可重复使用医疗器械再处理说明和确认方法注册审查指导原则（征求意见稿）
1、根据接触方式，定义器械的类型，低危险性（非关键）、中度危险（半关键）、高度危险（关键）2、一般验证所选清洁剂的效果、消毒剂的消毒效果、以及在整个使用期限内，清洁消毒耐受性。（使用期限内，机器是否能承受相关次数的清洁消毒，不影响性能）

Yc4o224kc · 发表于 2024-5-13 14:44:26

三版安规对清洁消毒有要求，部分老师在型检时会要求验证报告，测试方案可以参考可重复使用医疗器械再处理说明和确认方法注册审查指导原则（征求意见稿），但这份指导原则细节不够充分。一般如果企业真的做验证的话，会找有经验的第三方机构。步骤和细节还是挺复杂的