CE产品注册以及变更

雾中看花 · 发表于 2024-5-13 14:59:41

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CE产品的注册和变更，目前还是感觉有一些疑惑。
高等级的产品，需要做的注册，需要进行变更的流程都很明确。那么低等级的产品呢？

对于一类产品（非特殊类），只要自我声明的产品，常常需要欧代去进行所谓的“注册”。对于这个注册，我目前所理解的是“登记”，登记时需要给到说明书和DOC给到他们。我把这个“注册”理解成美国FDA列示产品的一个类似流程。（但是可能需要交说明书和DOC）

那么，这类的产品的变更，该如何判断和进行呢？

尝试问过欧代，欧代的说法是，这类产品的说明书变更，按照正式流程，要去药监局替换说明书，或者重新登记。无论哪一个操作，都是要钱的。对于这类的变更，常常觉得很苦恼，难道每一个变更都要走欧代的流程？或者关键的变更才走欧代的流程，那么什么又是关键的变更呢？

对于特殊一类，比如无菌一类，这类的产品注册需要公告机构参与，那么公告机构发证后，也需要欧代进行所谓的“注册”吗？

以及这类的产品，涉及变更时，又该怎么判断呢？

对于这些产品，常常感觉很困惑，也不知道该从哪里得到确切的信息（似乎什么都只能问欧代）所以想求教大家

来自安卓APP客户端

lixu320 · 发表于 2024-5-13 19:24:08

虽然我也是欧代，但是现在不涉及国内客户，所以我不介意为友商说说话。

欧盟这边具体的流程并不是统一的，登记的话，有些地方只需要DoC，合同和CE证书。还有地方部门要求发所有的技术文件。原则上来说你是要给欧代技术文件的。任何技术文件的变更，你都要把技术文件发给欧代。

Is类当然是需要欧代来注册的。你要看你说明书到底变了什么才能分析是不是需要重新登记。虽然管理部门对注册和变更不收任何费用（此处谢绝管中窥豹式的截图），变更只是在网上操作一下发几个Email，虽然作为欧代我也不向客户对于变更收费，考虑到欧代付出的时间成本和替你承担的风险，而且既然你的欧代说需要变更就说明真的需要变更，我建议你走你的欧代的流程。

johnwu550602 · 发表于 2024-5-13 22:03:30

謝謝分享
學習中

雾中看花 · 发表于 2024-5-14 07:48:16

lixu320 发表于 2024-05-13 19:24
虽然我也是欧代，但是现在不涉及国内客户，所以我不介意为友商说说话。

欧盟这边具体的流程并不是统一的，登记的话，有些地方只需要DoC，合同和CE证书。还有地方部门要求发所有的技术文件。原则上来说你是要给欧代技术文件的。任何技术文件的变更，你都要把技术文件发给欧代。

Is类当然是需要欧代来注册的。你要看你说明书到底变了什么才能分析是不是需要重新登记。虽然管理部门对注册和变更不收任何费用（此处谢绝管中窥豹式的截图），变更只是在网上操作一下发几个Email，虽然作为欧代我也不向客户对于变更收费，考虑到欧代付出的时间成本和替你承担的风险，而且既然你的欧代说需要变更就说明真的需要变更，我建议你走你的欧代的流程。

我没觉得收费不可取啊，我之所以说所谓的“注册”，就是想把这个和一般的注册区分开。

就像你说的，你要看你说明书到底变了什么才能分析，我只是觉得，对于任何变更，我获取不到信息来判断到底要不要走变更流程，比如高等级产品的变更，大家可以看指南文件来判断。但是对于这类，似乎什么信息也没有，大家只能通过欧代判断，所以我想求教大家对于这种有没有判断来源。

包括像Is类到底要不要注册，我上网问同行，很多人都不清楚，我尝试问我的欧代，他们只有一句话，你拿到公告机构的证了吗，拿到了以后再来问。

如果什么都要问欧代，什么都要靠欧代来判断，自己没有办法获取一定的信息，这不是很被动吗？

来自安卓APP客户端

635861348 · 发表于 2024-5-14 10:21:12

首先，MDR/IVDR 下所有类别的产品都需要进行设备注册和UDI-DI注册，这一点法规已经明确规定了，对于有公告机构发证的产品，变更需要通过公告机构，对于普通Ⅰ类产品，变更需要授权代表来审核和把关的，以下是法规规定的授权代表的最低任务要求： (a) 核实已拟定符合性和技术文件的欧盟声明，且在适当时核实制造商已实施适当符合性评估流程。
(b) 保留一份可用的技术文件、欧盟符合性声明副本。如适用，保留一份包括所有修订和补充的相关证书副本，并按照第
56 条，在第 10(8)条指定时期，由主管机构签发；
(c) 遵守第 31 条规定的注册义务，并核实该制造商已遵守第 27 和 29 条规定的注册义务；
（d）响应主管机构的要求，提供所有必要信息和文档，采用相关成员国确定的欧盟官方语言，证明器械符合要求；
（e）向制造商转达，授权代表具有其经营样品注册地成员国主管机构的所有要求，或访问器械，并核实主管机构收到样品
或可访问器械；
（f）配合主管机构采取的任何预防或纠正措施以消除或，如不可行，降低由器械导致的风险；
（g）立即通知制造商来自医护专业人员、患者和使用者与有关指定器械可疑事件的投诉和举报；
（h）如制造商违反本法规义务，则终止授权书。

635861348 · 发表于 2024-5-14 10:23:26

有关欧盟授权代表和CE认证/注册方面的问题，可以扫左边头像二维码，或者加微信18620734897，私聊

lixu320 · 发表于 2024-5-14 15:08:59

雾中看花发表于 2024-5-14 00:48
我没觉得收费不可取啊，我之所以说所谓的“注册”，就是想把这个和一般的注册区分开。

就像你说的，你要 ...

其实欧代变更大多数是这么操作的，重要的是你地址和产品名的变更，需要变更。等EUDAMED上线后会加上UDI的内容。但是你技术文件的任何变更，都需要通知欧代。

不管是什么产品，哪怕是低风险的一类，只要你想在欧盟卖，就需要注册。

如果你不确定是不是需要变更注册，直接去问监管当局。欧盟这边的监管当局都是会回邮件的。