环氧乙烷灭菌再签定每年实施一次，做OQ和IQ吗？

时光，你好 · 发表于 2024-5-13 16:44:54

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各位大神，环氧乙烷灭菌再签定每年实施一次，做OQ和IQ吗?
依据GB 18279.1-2015?谢谢

岁寒三友 · 发表于 2024-5-13 16:58:33

只做性能确认也行

毛驴张 · 发表于 2024-5-13 17:50:18

根据你这标准12.3章节，要求应对安装，运行进行确认，但是规定里写的是审核，那你最好还是逐项确认一下比较好，方案可以做的简单点，安装和运行做一起也行，但是性能需要重新做一边，你这是不是沧州那家做环氧的

星河i6v · 发表于 2024-5-13 17:50:44

需要做评估来决定做什么项目

时光，你好 · 发表于 2024-5-14 10:38:59

岁寒三友发表于 2024-5-13 16:58
只做性能确认也行

按现定的参数做一次PQ确认就可以吗？有那份文件支持呢？

时光，你好 · 发表于 2024-5-14 10:42:32

毛驴张发表于 2024-5-13 17:50
根据你这标准12.3章节，要求应对安装，运行进行确认，但是规定里写的是审核，那你最好还是逐项确认一下比较 ...

运行的话是做空柜的物理性能吧！PQ是按现定的参数做一边就可以吧？

海二娃 · 发表于 2024-5-14 11:45:16

应该要做OQ和PQ吧

winchetan · 发表于 2024-5-14 15:43:20

OQ/PQ都做最稳妥，如果确实没条件做PQ，那可以做OQ,PQ回顾性也可以吧，但可能会受到挑战，CE的老师会承认，国内的基本不承认。

毛驴张 · 发表于 2024-5-14 16:39:35

时光，你好发表于 2024-5-14 10:42
运行的话是做空柜的物理性能吧！PQ是按现定的参数做一边就可以吧？

安装运行你评估一下风险点在那几项，根据项目轻重缓急分别做确认和评估，PQ的话你看着环氧的主要功能确认其主要功能就行