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转自：蒲公英Ouryao 综合：青于蓝
近日，湖北凤凰白云山药业公司被举报涉嫌销售劣药，该药企2021年生产的一批次通关藤口服液被湖北省药监局认定为劣药。
举报人称虽然该公司发布通报称该批劣药未流入市场，但销售单、发票等证据证明，该批次劣药确实有一部分流入了市场。
湖北省药品监督管理局，已对该公司作出重新立案调查决定。
通关藤口服液也叫做消癌平口服液，主治食道癌、胃癌、肝癌、大肠癌、宫颈癌以及白血病等多种恶性疾病。也可以用于治疗慢性支气管炎以及支气管哮喘。
生产销售劣药被处罚
近日，湖北凤凰白云山药业公司被举报涉嫌销售劣质药。举报人反映，湖北凤凰白云山药业公司2021年3月15日生产的批号为210301的通关藤口服液（消癌平口服液），被湖北药品监督管理部门认定为劣药，该公司隐瞒该批次药物已流入市场的情况。
2021年11月26日湖北省药监局网站发布的一则行政处罚信息公开表显示：
案件名称：生产、销售劣药“通关藤口服液（消癌平口服液）”案
主要违法事实：湖北凤凰白云山药业有限公司于2021年3月15日生产的“通关藤口服液（消癌平口服液）”，经湖北省药品监督检验研究院检验，每支含通关藤不符合规定，为劣药。
行政处罚：没收违法所得。同时根据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条之规定，责令该公司改正违法行为。
劣药，未放行出厂
事后，药厂、湖北省药监局黄冈分局分别出具《情况说明》，称该批次药品未放行出厂。
湖北凤凰白云山药业公司曾连续出具两份说明，称该批次药品未放行出厂，也并非市场流通环节被抽检。
此外，2022年5月湖北药品监督管理局黄冈分局也曾发布《情况说明》，称“经调查，该批产品未放行出厂，也未给社会公众带来不利影响”。
该局一名工作人员介绍，因该公司有涉事通关藤口服液劣药的销毁记录，所以出具了“该批产品未放行出厂”的情况说明。
该工作人员称，当初接到认定为劣药的检测报告后，该局就启动对湖北凤凰白云山药业公司调查处理，公司解释涉事药品并未放行出厂，且已经自行主动销毁了劣药批次产品，所以也谈不上派检查员进行现场监督销毁。
劣药，售出6544盒
举报人王辉（化名）表示相关销售记录、发票等，能证明该批次劣药曾流入市场。
王辉出具的湖北凤凰白云山药业公司销售记录单显示，2021年4月至7月，涉事批次的通关藤口服液售卖到九省的医药公司和大药房。经统计售出药物6544盒、总金额99370元。
私自启动召回，未按规上报
王辉说，涉事药品是2021年7月15日送检，在药品送检后第七天，公司内部就开始启动召回批号210301的通关藤口服液，公司还起草了《产品召回通知单》。
《产品召回通知单》内容载明：发往贵公司的通关藤口服液（批号210301）产品，由于受湖北地区汛情影响，仓贮期间存在着不良因素干扰，为了保证临床用药安全有效，经我司质量管理部门的质量风险评价，决定停止使用该批号的产品。
贵公司收到通知后，立即组织相关部门将已经售出给下游经营单位的通关藤口服液（批号210301）全部收回，未售出的药品就地封存，对上述产品我公司作召回处理。
依照国家药品监督管理局2022年11月份实施的《药品召回管理办法》规定，药品生产企业发现生产、销售的药品可能存在质量问题或者其他安全隐患的，必要时应当暂停生产、放行、销售，并向所在地药品监督管理部门报告。
召回药品需要销毁的，应当由县级以上政府药品监督管理部门或者公证机构监督销毁
5月10日，湖北省药品监督管理局黄冈分局王姓工作人员表示，他们不掌握湖北凤凰白云山药业公司召回不合格通关藤口服液一事，该公司并未向该局报告。
新京报记者曾通过短信，向湖北凤凰白云山药业公司生产质量负责人询问召回问题药是否依规上报药品监督管理部门，但截至发稿，对方都未予回应。
申请检测，被认定劣药
湖北凤凰白云山药业公司生产的涉事批次通关藤口服液被认定劣药，是因该公司的一次主动申请检测。
湖北凤凰白云山药业公司出具《情况说明》显示，2021年7月15日，该公司申请对相关批次的通关藤口服液进行的检验，缘由是“由于公司药品招标采购事宜需要，用到该产品省级药品检测机构的检测报告书，所以主动申请了抽检该批产品”。
同年11月，湖北省药品监督管理局官网通报，该公司于2021年3月15日生产的通关藤口服液（消癌平口服液），经湖北省药品监督检验研究院检验，每支含通关藤不符合规定，为劣药。
出厂前检测合格，过了4个月，企业主动申请药监检测，产品却不合格，是QC检测水平有问题，还是药品的稳定性有问题？
这是一家什么样的企业呢？
企业为知名药企
湖北凤凰白云山药业有限公司是中国医药网络集团于2002年8月收购原湖北血宝药业有限公司、麻城市金加食品城和麻城市医药公司后成立的一家以药品生产为主，集科、工、贸于一体的外商独资企业。
企查查显示，公司具有合剂、糖浆剂、煎膏剂、露剂、口服溶液剂等剂型23个品规的全自动生产线，公司目前药品批准文号15个，其中基本药物品种2个，医保品种3个。
官网显示，湖北凤凰白云山药业有限公司是国家级高新技术企业，湖北省专精特新“小巨人”企业。而其生产的通关藤口服液也叫做消癌平口服液，主治食道癌、胃癌、肝癌、大肠癌、宫颈癌以及白血病等多种恶性疾病。也可以用于治疗慢性支气管炎以及支气管哮喘。已立案调查
5月13日，湖北省药品监督管理局黄冈分局局长吴克和告诉新京报记者，湖北凤凰白云山药业公司被曝光劣药流向市场一事，已引起湖北省药监局关注。湖北省药监局黄冈分局依照曝光的证据，初步认为该公司被认定的劣药流向市场，并私自召回药品，未依照《药品召回管理办法》规定上报药品监督管理部门，该局已对该公司作出重新立案调查决定。[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]参考：新京报 湖北省药监局 企查查 官网 转载请注明出处和作者。
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