工艺用气需要测洁净度吗？

2218909983 · 发表于 2024-5-14 09:27:39

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最近看到工艺用气sop里有关于洁净度的测试，这个测试有法规指南的依据吗？

补充内容 (2024-5-14 10:48):
这里这个洁净度应该是澄清度或者澄明度的意思

有个性的乡巴佬 · 发表于 2024-5-14 09:31:56

含油含水尘埃粒子微生物等

大CC · 发表于 2024-5-14 09:32:04

跟使用点环境一致

2742897257 · 发表于 2024-5-14 09:33:39

ISO8573，此外国内还有GBT13277

jeffzmx · 发表于 2024-5-14 09:39:28

工艺压缩空气的过滤器精度有相关的规范吗？

李辉zjl · 发表于 2024-5-14 10:08:52

压缩空气洁净度相关法规如下

GBT13277.4-2015压缩空气第4部分固体颗粒测量方法.pdf (894.38 KB, 下载次数: 25)

栗子7 · 发表于 2024-5-14 10:23:55

按使用点对应的洁净度进行检测

jianing4233312 · 发表于 2024-5-14 10:31:46

医疗器械工艺用气检查要点指南，测水分油分，尘埃粒子，浮游菌

lxzxd007 · 发表于 2024-5-14 16:01:39

新的指南中有相关文章

养乐多12345 · 发表于 2024-5-14 16:31:54

本帖最后由养乐多12345 于 2024-5-14 16:34 编辑

药品GMP指南-原料药P70页
B .氮气、压缩空气、其他原料药生产用气体和蒸汽
企业应根据产品的特性、生产工艺和相关公用系统的用途，尤其是接触物料或产品的
可能性，进行风险分析，分别确定相应的质量标准、设计、建造和监控要求。

机智鼠 · 发表于 2024-9-12 10:30:47

在药学和医疗器械领域，工艺用气的洁净度测试确实有着明确的法规指南依据。根据《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》2.6.1节的要求，在洁净室（区）内使用的压缩空气等工艺用气应当经过净化处理，确保其满足特定的质量标准，避免对操作环境和产品造成污染。这一规定强调了工艺用气的处理原则为去水、去油、去杂质，且对于与产品直接接触的气体，应安装终端净化装置，并要进行验证以确保这些措施的有效性。

此外，关于医疗器械工艺用气的进一步讨论可以在相关的检查要点指南中找到，这些指南详细介绍了工艺用气的管理要求，旨在提升监管人员对此类知识的理解和应用，保障医疗器械生产过程中用气的质量和安全性。

因此，贵公司工艺用气SOP中关于洁净度的测试是有明确法规依据的，这对于保证产品质量和符合监管要求是必要的。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

好吧那就这样吧 · 发表于 2024-9-12 16:39:20

洁净度要求和背景环境保持一致

[压缩空气] 工艺用气需要测洁净度吗？

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