中间体工艺规程干燥问题

winner_88 · 发表于 2024-5-14 09:31:49

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求教，我们公司的一个原料药产品（还没有注册）有4步中间体，工艺规程规定每步中间体都需要干燥。现在，公司为节约成本，如果本步中间体没有订单就自然晾干，然后用于下一步投料；有订单就干燥，造成实际操作与工艺规程不一致，批生产记录也没法写。请问这种情况该怎么处理？或者工艺规程怎么修改？

栗子7 · 发表于 2024-5-14 09:37:16

自然晾干，有验证过吗？

gaowenke1985 · 发表于 2024-5-14 09:44:14

做验证证明不影响质量就是，验证了走个一般变更，再制订个对应的工艺规程就是

wsn · 发表于 2024-5-14 09:46:27

批生产记录编呗

唐stt07fat · 发表于 2024-5-14 10:17:31

原料药还可以这么操作么？这么神奇？

连乐儿 · 发表于 2024-5-14 10:22:17

自然晾干~~~~~背后的服从性测试！

winner_88 · 发表于 2024-5-14 10:33:29

唐stt07fat 发表于 2024-5-14 10:17
原料药还可以这么操作么？这么神奇？

不好意思，我没说清楚。我们现在只卖中间体，没做到原料药。

winner_88 · 发表于 2024-5-14 10:44:31

gaowenke1985 发表于 2024-5-14 09:44
做验证证明不影响质量就是，验证了走个一般变更，再制订个对应的工艺规程就是

验证没有做过，但是我们一直这样操作，中间体的检验也没有问题。质量负责人说，注册之前工艺规程可以随便改。现在的问题是怎么样合理的将两种情况（1.自用：自然晾干；2.外卖：烘干）写入工艺规程，希望各位老师能给予指导

winner_88 · 发表于 2024-5-14 10:45:41

栗子7 发表于 2024-5-14 09:37
自然晾干，有验证过吗？

验证没有做过，但是我们一直这样操作，中间体的检验也没有问题。质量负责人说，注册之前工艺规程可以随便改。现在的问题是怎么样合理的将两种情况（1.自用：自然晾干；2.外卖：烘干）写入工艺规程，希望各位老师能给予指导

ratchh · 发表于 2024-5-14 10:48:55

冬天晾干与夏天晾干会有什么差异，晴天晾干与雨天晾干又有啥差异？

gaowenke1985 · 发表于 2024-5-14 10:56:34

winner_88 发表于 2024-5-14 10:44
验证没有做过，但是我们一直这样操作，中间体的检验也没有问题。质量负责人说，注册之前工艺规程可以随 ...

既然没注册，那就没啥问题。在工艺规程里描述清楚，哪种情况下选择晾干，哪种情况下选择烘干，然后做好相应指令和记录就是

NG吴qdw · 发表于 2024-5-14 11:25:38

winner_88 发表于 2024-5-14 10:45
验证没有做过，但是我们一直这样操作，中间体的检验也没有问题。质量负责人说，注册之前工艺规程可以随 ...

中间体怕啥，把两种干燥方式都写进工艺里，相关的生产记录设计好就行了。你这非法规产品，不用搞那么复杂

winner_88 · 发表于 2024-5-15 10:22:28

NG吴qdw 发表于 2024-5-14 11:25
中间体怕啥，把两种干燥方式都写进工艺里，相关的生产记录设计好就行了。你这非法规产品，不用搞那么复杂

这样写，是否会对以后的注册有影响？或者说，有没有关于“晾干”这样的条款或要求

NG吴qdw · 发表于 2024-5-15 11:33:22

winner_88 发表于 2024-5-15 10:22
这样写，是否会对以后的注册有影响？或者说，有没有关于“晾干”这样的条款或要求

对注册肯定有影响的，注册时只能有一个干燥方式，或者按两种工艺分开注册。晾干又有很多种方式，是在屋内敞开晾还是屋外晾、放置的容器是什么，防污染措施有哪些，这些都必须规定清楚

jiang5033 · 发表于 2024-5-15 15:28:21

winner_88 发表于 2024-5-14 10:45
验证没有做过，但是我们一直这样操作，中间体的检验也没有问题。质量负责人说，注册之前工艺规程可以随 ...

直接投湿品，啥都不需要

along9833 · 发表于 2024-8-11 21:20:17

jiang5033 发表于 2024-5-15 15:28
直接投湿品，啥都不需要

杂质残留容易超标。

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