无菌检验的数量问题

饿了你就吃饭 · 发表于 2024-5-14 11:28:32

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产品灭菌后，无菌测试是不是可以同一灭菌批，同一种产品只做一个产品的无菌就可以，如果这样做是不是要出具什么文件进行说明。有没有这样做的帮忙提供一个思路。

八档丶电风扇 · 发表于 2024-5-14 11:30:56

中国药典1101

sun5066 · 发表于 2024-5-14 13:12:08

有密闭线项目可以交流交流，主做无菌阀，ab阀厂家

栗子7 · 发表于 2024-5-14 13:14:03

同一灭菌柜做一个吧

winchetan · 发表于 2024-5-14 15:39:06

这个参考中国药典是有一个表的，但用这个表，用量会比较大，可以参考14233里的检验量去做，好像是3-11个，目前国内真的非常无语的这一块，器械成本太高真的很难满足要求，其实你可以存一些不合格品一起去灭，拿这个做就好啦，相对真实一些。

盛夏1234 · 发表于 2024-5-15 08:10:53

同一灭菌柜做一个吧

zh11314 · 发表于 2024-5-15 09:05:05

看你做灭菌确认的时候的定的处理组代表，然后按药典或GBT14233.2抽样

自己做主 · 发表于 2024-5-15 09:12:32

zh11314 发表于 2024-5-15 09:05
看你做灭菌确认的时候的定的处理组代表，然后按药典或GBT14233.2抽样

借楼主问：在灭菌验证时检验如何定？是放IB（IBCP）几个数量，无菌就需要检验几个数量吗？

zh11314 · 发表于 2024-5-15 10:48:34

自己做主发表于 2024-5-15 09:12
借楼主问：在灭菌验证时检验如何定？是放IB（IBCP）几个数量，无菌就需要检验几个数量吗？

我们验证时部分周期产品无菌检查是41套，全周期无菌检查是11套，PCD是按ISO11135标准规定的产品装载体积来计算的

jianing4233312 · 发表于 2024-5-15 11:39:37

建议参考药典