医疗器械取得注册证一年内必须生产？

Chuhvl · 发表于 2024-5-14 13:52:47

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各位大神，医疗器械在取得注册证一年内要有生产，否则要停产，再次生产还需要报备，是有这个要求的吗？？是那份法规或者指导文件的内容？？求求解答

luknqqnuq1 · 发表于 2024-5-14 13:55:45

第四十三条　医疗器械生产企业连续停产一年以上且无同类产品在产的，重新生产时，应当进行必要的验证和确认，并书面报告药品监督管理部门。可能影响质量安全的，药品监督管理部门可以根据需要组织核查。

国家市场监督管理总局令

第　53　号

《医疗器械生产监督管理办法》已经2022年2月18日市场监管总局第4次局务会议通过，现予公布，自2022年5月1日起施行。

局　长　　张　工

2022年3月10日

O小彡 · 发表于 2024-5-14 14:04:19

同问，我们注册证去年7月份的，到现在还没生产，在不生产这个烂摊子就甩我脸上了

Chuhvl · 发表于 2024-5-14 15:25:08

luknqqnuq1 发表于 2024-5-14 13:55
第四十三条　医疗器械生产企业连续停产一年以上且无同类产品在产的，重新生产时，应当进行必要的验证和确认 ...

有道理，所以也算是为了这个才保证至少每年都生产一次。。。

[生产制造] 医疗器械取得注册证一年内必须生产？

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