纯化水机更换石英石、活性炭、RO膜、数值、EDI模块需要做验证吗？

木木12345678912 · 发表于 2024-5-14 20:25:36

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纯化水机更换石英石、活性炭、RO膜、数值、EDI模块需要做验证吗？OQ+PQ？有没有法规指南条款什么可供参考

he851869644 · 发表于 2024-5-15 07:26:19

更换石英石
活性炭、树脂可以不做，但是更换RO膜和EDI肯定是要做的

胜利者 · 发表于 2024-5-15 07:37:59

换完后监测水质

优秀的小嘉 · 发表于 2024-5-15 08:07:40

同意楼上观点，活性炭、石英砂、树脂不用验证，可以列入预防性维护保养中，RO和EDI属于关键部件，更换可能直接导致出水不合格，应该进行验证。如采用同厂家规格型号等，验证的内容可以简单些。

wsx · 发表于 2024-5-15 08:22:16

仔细看相关指南吧，ISPE的，GMP指南的，都写的很详细。即使更换RO膜，DEI膜也只需要监测水质，不需要验证。更换不同品牌和型号的除外，那是变更不是系统维护。

lshjchen · 发表于 2024-5-15 08:41:42

每个人都是一本书，细读，都会被感动

琦瑞福生 · 发表于 2024-5-15 08:46:51

看看这个

flash02 · 发表于 2024-5-15 08:52:55

如果你换的东西，只是更换，没有改变原有的系统设计和工艺流程，那只需要评估更换可能带来的影响，进行相应的测试即可，也可直接写到SOP中按SOP规定执行相关检测。没必要重新做确认或验证。

15354513703 · 发表于 2024-5-15 08:55:46

2023版GMP有描述，但是建议更换EDI和反渗透膜之后进行水质检测

依然星期三 · 发表于 2024-5-15 09:57:13

不需要的，都是耗材更换，又不是设计变化了

hellowww · 发表于 2024-5-15 10:50:04

同型号的更换不需要验证，属于周期维护，只要监测水质合格就行了

木木12345678912 · 发表于 2024-5-15 11:12:29

公司QA的意见，自己文件没有规定的前提下，还是要做风险评估，风险评估后按GMP指南，连续监测几天水质

457564923 · 发表于 2024-5-15 15:49:26

wsx 发表于 2024-5-15 08:22
仔细看相关指南吧，ISPE的，GMP指南的，都写的很详细。即使更换RO膜，DEI膜也只需要监测水质，不需要验证。 ...

个人建议需要换膜后：前后压力进行确认，流量进行对比

肉肉快到碗里来 · 发表于 2024-5-16 11:09:46

lshjchen 发表于 2024-5-15 08:41
每个人都是一本书，细读，都会被感动

老6，仔细品

bianbaozu · 发表于 2024-5-16 13:44:01

同型号的不需做验证，日常监测就可以了

hnlhqa · 发表于 2024-5-16 17:06:08

如果做验证的话，是不是验证方案起草审批，验证报告审批，感觉这样比较繁琐，还不如直接纯化水机的维护保养文件里边，规定下来，做什么样的维护保养，对应做什么样的检测，规定检测项目，检测批次或频率，这样更明确。

leiyang610 · 发表于 2024-5-17 09:15:30

仅从法规或指南角度，可以只是监测几天，从风险的角度，只换其中一个模块，风险小点，连续的监测应该是可以，但有可能这些棋块会同时更换，取样点取样频率评估下，搞个1个月的2个阶段的验证会更好

梦红尘 · 发表于 2024-5-17 11:12:08

我认为更换后再确认还是得做，做总比不做好，而且很有必要

sufengjie · 发表于 2024-5-17 15:11:07

指南上有做几天水质监测就行

好吧那就这样吧 · 发表于 2024-5-17 15:52:24

RO和EDI是关键组件，需要风险评估，是再确认还是连续取样观察水质数据。

[制药用水] 纯化水机更换石英石、活性炭、RO膜、数值、EDI模块需要做验证吗？