纯化水机更换石英石、活性炭、RO膜、数值、EDI模块需要做验证吗？

shixinyun · 发表于 2024-5-18 14:04:26

填料（石英石、活性炭）更换完系统消个毒就行了，不放心也可以监测几天水质
RO/EDI更换一般都是找供应商/代理商更换相同规格型号的（不然你也安装不了），消完毒跟踪几天水质就可以了
没有必要做再确认，除非你有切割管道，这个已经要算变更，不是维护了

shixinyun · 发表于 2024-5-18 14:05:26

shixinyun 发表于 2024-5-18 14:04
填料（石英石、活性炭）更换完系统消个毒就行了，不放心也可以监测几天水质
RO/EDI更换一般都是找供应商/ ...

树脂参考填料

果然是你123 · 发表于 2024-5-19 11:39:04

更换RO和EDI，需要做确认的。这两个属于关键部件了

渐雨听风 · 发表于 2024-5-19 16:07:01

2023GMP指南制药用水章节的内容，
个人建议做法：首次在你们还没把这块内容纳入文件中定期维护管理前，
首次先写个风险评估/走变更去更换（RO和EDI,其他的真没必要），更换完按验证流程取样监测几天。
然后根据这个验证结果，修改文件固化到文件管理中，
以后按照定期维护区走，更换之后还是取样检验，但是不需要走验证流程

舟ctky7gyk · 发表于 2024-5-20 17:11:46

leiyang610 发表于 2024-5-17 09:15
仅从法规或指南角度，可以只是监测几天，从风险的角度，只换其中一个模块，风险小点，连续的监测应该是可以 ...

这样更可靠安全，谢谢分享

老猫王磊 · 发表于 2024-5-21 10:45:48

RO膜要是换了还是需要做验证的，EDI么就彻底摘除吧，没卵用的

1194823087 · 发表于 2025-4-9 09:50:37

谢谢分享分享

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