初始污染菌

木槿1234

我们有一个产品   里面很多物料是从外面采购回来 不用加工 直接放入产品里面  有一个物料是无菌的  厂家提供了无菌出厂报告，那我们物料进货检验需要检初始污染菌还是无菌呢？我们进货检验规程定的是初始污染菌

luknqqnuq1

你们出厂要求是无菌，还是微限呢？

如果采购原料，不经加工，直接出厂，那就直接测无菌呗。

木槿1234

luknqqnuq1 发表于 2024-5-15 12:01
你们出厂要求是无菌，还是微限呢？

如果采购原料，不经加工，直接出厂，那就直接测无菌呗。

产品里面有其他物料是非无菌的  进货要检初始污染菌    最终组成一个成品  成品需要送去环氧乙烷灭菌  最终产品是无菌

逸马杀犬于道

测无菌就行，不过要考虑好二次灭菌，做好验证

小四p73

1.无菌，你对这个材料的要求是无菌，和初始污染菌没关系。
2.有个小问题，无菌材料和非无菌材料会组装在一起，那材料要求无菌的意义是啥。

木槿1234

小四p73 发表于 2024-5-15 13:33
1.无菌，你对这个材料的要求是无菌，和初始污染菌没关系。
2.有个小问题，无菌材料和非无菌材料会组装在一 ...

产品对物料的标准是初始污染菌≤100cfu/g  但供应商提供的物料是无菌的

luknqqnuq1

木槿1234 发表于 2024-5-15 12:05
产品里面有其他物料是非无菌的  进货要检初始污染菌    最终组成一个成品  成品需要送去环氧乙烷灭菌  最 ...

采购无菌的原料 然后 又去二次灭菌了？

从药监角度，最好不要那么体现（二次灭菌，对产品性能，效期的影响评估总是个麻烦事）

你和厂家最好规定的不是无菌，而是微限，采购、生产后，生产厂家自行灭菌变成成品。

小四p73

木槿1234 发表于 2024-5-15 13:39
产品对物料的标准是初始污染菌≤100cfu/g  但供应商提供的物料是无菌的

回头看了一下标题，我刚才没看全。应该检初始污染菌。然后对方提供的是无菌产品，你们还会在进行灭菌，你得考虑一下供应商的灭菌方式，考虑下这个材料二次灭菌的影响。

木槿1234

luknqqnuq1 发表于 2024-5-15 13:39
采购无菌的原料 然后 又去二次灭菌了？

从药监角度，最好不要那么体现（二次灭菌，对产品性能，效期的 ...

如果是医疗器械呢  其实物料是一次性薄膜手套，用于口腔科，之前采购的薄膜手套初始污染菌总是超标   所以才选了无菌款

luknqqnuq1

木槿1234 发表于 2024-5-15 13:50
如果是医疗器械呢  其实物料是一次性薄膜手套，用于口腔科，之前采购的薄膜手套初始污染菌总是超标   所 ...

再推一遍生产工艺，无菌提供的原料，是带无菌屏障系统的，你们在车间配包的时候，脱了原料自带的内包了吗？

原料厂家灭菌工艺是什么？ 你们灭菌工艺是什么，

或者能否只配包，不对原料二次灭菌呢？（不脱包原料）

winchetan

一般有微生物限度要求，上游供方就是洁净车间生产的了，你们来料检的是微生物限度，也就是初始污染菌，要建立这个初始污染菌的检测方法，可以每批次检，或者定期抽检，因为对方是有检验报告，如果每批检完都OK,那就可以定期检一下就好。
一般对初始有要求的产品，你就是要控制原材料的初始，不是洁净包装的，那内部要建立必要的清洗方法，并且需要进行清洗参数的确认。

zh11314

木槿1234 发表于 2024-5-15 13:50
如果是医疗器械呢  其实物料是一次性薄膜手套，用于口腔科，之前采购的薄膜手套初始污染菌总是超标   所 ...

初始污染菌是企业自定的，你们EO灭菌应该是经过半周期法的验证，验证符合要求，不就是说明实际产品整体的生物负载水平是可以接受的，你这说手套的超标会不会因为你们指标定严格了？ 哈哈。

木槿1234

zh11314 发表于 2024-5-15 16:10
初始污染菌是企业自定的，你们EO灭菌应该是经过半周期法的验证，验证符合要求，不就是说明实际产品整体的 ...

是的  我们产品有做过二次灭菌验证  对产品没影响  如果是这样  对于来料是无菌  我们还要测初始污染菌吗？还是只是做无菌？

木槿1234

luknqqnuq1 发表于 2024-5-15 13:54
再推一遍生产工艺，无菌提供的原料，是带无菌屏障系统的，你们在车间配包的时候，脱了原料自带的内包了吗 ...

在车间我们是 脱掉原料自带的内包  组成一个手术包   原料也是环氧乙烷灭菌  我们的产品最终也是环氧乙烷灭菌

luknqqnuq1

木槿1234 发表于 2024-5-17 14:04
在车间我们是 脱掉原料自带的内包  组成一个手术包   原料也是环氧乙烷灭菌  我们的产品最终也是环氧乙烷 ...

建议

方案1：你们原料购买同级别洁净区生产的，控制微限，非无菌提供的就可以。
方案2：购买无菌原料，不脱内包，不二次灭菌。

zh11314

木槿1234 发表于 2024-5-17 14:00
是的  我们产品有做过二次灭菌验证  对产品没影响  如果是这样  对于来料是无菌  我们还要测初始污染菌吗 ...

只管控生物负载，毕竟这个来料你们得在车间拆包放入你们包装内，无菌对你们无意义。

mountain1

理论上你不能采购无菌的产品，你应该采购厂家灭菌前的产品，回来测初始污染菌。要不你就牵扯到二次灭菌，需要评估你产品对灭菌方法的耐受等一系列问题，而且审评老师还不一定认可