可豁免生物相容性测试咨询

ptlmvp · 发表于 2024-5-15 14:06:17

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各位大神国内有可豁免生物相容性测试的材料的相关标准与法规吗?

补充内容 (2024-5-15 16:02):
一个器械用的是外科器械金属材料不锈钢想想有没有那个条款可以豁免生物相容

1729346555 · 发表于 2024-5-15 14:16:23

只有一个征求意见稿

luknqqnuq1 · 发表于 2024-5-15 14:35:54

按16886.1的流程图走一遍看看你能准备什么材料

yiya12 · 发表于 2024-5-15 15:11:32

应该没有，除非你的原材料供应商直接提供生物相容性测试报告，而且加工过程没有引入新工艺新杂质，自己有概率可以不做

shiper · 发表于 2024-5-15 15:20:29

是想豁免所有检测项目么？

ptlmvp · 发表于 2024-5-15 16:02:21

shiper 发表于 2024-5-15 15:20
是想豁免所有检测项目么？

是的一个器械用的是外科器械金属材料不锈钢想想有没有那个条款可以豁免生物相容

MDHAN · 发表于 2024-5-15 16:12:08

https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20221021094236127.html

看行不行

1729346555 · 发表于 2024-5-15 16:18:37

ptlmvp 发表于 2024-5-15 16:02
是的一个器械用的是外科器械金属材料不锈钢想想有没有那个条款可以豁免生物相容

就算豁免，只是不用去做生物相容实验，还是要提交生物相容性报告，找同类材料的其他器械，应用成熟度啊，别人做的生物相容研究啊

兰顿蚂蚁 · 发表于 2024-5-15 17:26:59

首先你得确定你的分类，需要做哪些生物学项目。可以通过化学表征豁免部分生物学试验，