清洁验证残留限度计算

人fk7lcdqb · 发表于 2024-5-16 10:01:07

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中药制剂，假如共线生产ABC3个品种，根据溶解度、毒性、清洁难易程度、活性评估出目标残留物为A，那么计算残留限度只用分别计算生产前A，生产后B/生产后C，再选择最低值作为残留限度标准吗？还是都得计算啊（参考GMP指南口服固体制剂331页），这个计算的最小值可以作为TOC的检测标准吗？求大神回复

爱笑的一天 · 发表于 2024-5-16 10:14:20

根据溶解度、毒性、清洁难易程度、活性评估出目标残留物为A，这一步只是评估共线品种中最差条件的品种；一般最差品种做清洁验证，其他品种做确认。
残留限度每个品种都要分别计算，只用分别计算生产前A，生产后B/生产后C，这个只是算出了A产品的限度要求，B和C没有。

人fk7lcdqb · 发表于 2024-5-16 10:32:29

爱笑的一天发表于 2024-5-16 10:14
根据溶解度、毒性、清洁难易程度、活性评估出目标残留物为A，这一步只是评估共线品种中最差条件的品种；一 ...

现在要做最差品种A的清洁验证，是不是只用计算生产前A，生产后B/生产后C，选最小值作为限度标准，最小值可以作为TOC的标准吗？

爱笑的一天 · 发表于 2024-5-16 11:06:58

人fk7lcdqb 发表于 2024-5-16 10:32
现在要做最差品种A的清洁验证，是不是只用计算生产前A，生产后B/生产后C，选最小值作为限度标准，最小值 ...

只是做A产品的清洁验证，这样做是可以的。

人fk7lcdqb · 发表于 2024-5-16 11:50:42

爱笑的一天发表于 2024-5-16 11:06
只是做A产品的清洁验证，这样做是可以的。

谢谢！！！

qiaofu351 · 发表于 2024-5-16 12:41:32

产品批量、日剂量、最大日服用量等信息根据各产品情况，选取最低值计算的残留限度为共线产品清洁残留限度