药品PDE值一定要有专家签字吗？

徐炜城 · 发表于 2024-9-19 10:44:47

seo_0401 发表于 2024-8-22 11:08
这个可以参考最新出的清洁验证指南，是可以自行计算的

不可以的，除非你们自己内部有毒理学资质认证专家

seo_0401 · 发表于 2024-9-19 10:45:30

徐炜城发表于 2024-9-19 10:44
不可以的，除非你们自己内部有毒理学资质认证专家

这个有法规规定吗？

徐炜城 · 发表于 2024-9-19 10:53:44

seo_0401 发表于 2024-9-19 10:45
这个有法规规定吗？

我们刚送了符合性检查资料，被省局硬性要求，我们自己计算的PDE不被认可。

seo_0401 · 发表于 2024-9-19 11:11:39

徐炜城发表于 2024-9-19 10:53
我们刚送了符合性检查资料，被省局硬性要求，我们自己计算的PDE不被认可。

了解了，谢谢~

一米八7 · 发表于 2024-11-21 16:20:50

徐炜城发表于 2024-9-19 10:43
我们这次报符合性检查，共线生产评估的PDE值计算不被认可，最后还是买的报告。计算的确实和自己的评估有 ...

你好，和什么公司买的，价格如何

徐炜城 · 发表于 2024-11-21 17:24:12

一米八7 发表于 2024-11-21 16:20
你好，和什么公司买的，价格如何

你们也要买么，还是你们在做呀

一米八7 · 发表于 2024-11-22 08:47:29

徐炜城发表于 2024-11-21 17:24
你们也要买么，还是你们在做呀

看你们讨论说自己计算的不被认可，所以想了解一下买啊，

徐炜城 · 发表于 2024-11-24 08:25:30

本帖最后由徐炜城于 2024-11-24 08:26 编辑

一米八7 发表于 2024-11-22 08:47
看你们讨论说自己计算的不被认可，所以想了解一下买啊，

目前我们四川局是这样的，而且卖国外的时候，对方也都要求我们提供相关数据。你要买的话，你加我v18283365233 ，我把卖方信息推给你

[原料药] 药品PDE值一定要有专家签字吗？