同品种临床比对

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国内二类有源器械，同品种临床比对过程中，对比产品是国械注进，国内文献数据较少情况下，能否采用国外该对比产品的文献数据（主要想了解广东省审评中心是否认国外文献，他们推荐的是万方、知网、维普等网站获取））

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能证明文献的产品就是国械注进对应的产品，外文文献提供原文翻译件应该是可以的吧

Lets009

1.国外临床数据认。2.实际使用要结合你们的产品来看，比如国外人群和国内有没有差异，像有些设备会因肤色之类的有区别。

【时光】

国外产品如果翻译过来可以用，没翻译过来只能作为参考，也可以作为提交资料，但没办法作为主要资料，老师那边通不过，一般都是国内的产品可比器械和等同器械。

DHaan

如果进口产品和国外上市的是同一款，没有因为引进做了设计变更等，国外文献当然是可以用的。一般情况下也不会要求你额外证明国内外的产品是一样的设计（国内外到底有没有差异注册人在选同品种的时候应该是清楚的）。但是要注意有的时候在国外批的适用范围更广，国内的比较窄，在这种情况下需要注意区分，能用的文献只有注册证上批的那几个适用范围相关的文献。