清洁验证

学习委员会 · 发表于 2024-5-17 15:34:43

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各位大佬，小的请教个问题：在做清洁验证计算残留限度时，PDE=NOEL*体重/F1/F2/F3/F4/F5，公式中NOEL的计算，是NOEL=LD50*体重/2000还是NOEL=LD50/2000.这个体重是否要代入

爱笑的一天 · 发表于 2024-5-17 15:44:43

LD50计算出的PDE已经不被接受了

有个性的乡巴佬 · 发表于 2024-5-17 15:47:35

LD50*体重/2000

学习委员会 · 发表于 2024-5-17 15:54:11

有个性的乡巴佬发表于 2024-5-17 15:47
LD50*体重/2000

用LD50计算是否认可呢？

新手小白1 · 发表于 2024-5-17 15:56:15

爱笑的一天发表于 2024-5-17 15:44
LD50计算出的PDE已经不被接受了

23版指南可是还用的LD50呢

有个性的乡巴佬 · 发表于 2024-5-17 15:56:57

学习委员会发表于 2024-5-17 15:54
用LD50计算是否认可呢？

一般不认可除非真的哪些数据都没有

火蝶 · 发表于 2024-5-17 16:09:59

本帖最后由火蝶于 2024-5-17 16:14 编辑

有个性的乡巴佬发表于 2024-5-17 15:47
LD50*体重/2000

计算PDE的NOEL单位应该是mg/kg/天你这个公式算出啦的单位可是mg 带入PDE计算公式计算就不对了

学习委员会 · 发表于 2024-5-17 16:13:53

火蝶发表于 2024-5-17 16:09
计算PDE的NOEL单位应该是mg/kg/天你这个公式算出啦的单位可是mg 带入PDE计算公式计算就不对了

我看到药品GMP指南上公式是这个，但是有人说公式错了们不能代入体重，所以我就茫然了

火蝶 · 发表于 2024-5-17 16:26:26

学习委员会发表于 2024-5-17 16:13
我看到药品GMP指南上公式是这个，但是有人说公式错了们不能代入体重，所以我就茫然了

从2023版GMP指南：质量管理体系第177页基于毒性数据计算标准下面的计算过程体重在计算过程中是只能带入一次的

爱笑的一天 · 发表于 2024-5-17 16:30:14

新手小白1 发表于 2024-5-17 15:56
23版指南可是还用的LD50呢

23版指南是参考APIC引用的公式，APIC中创新药早期收集不到，NOEL和OEL数据，可以使用LD50，但也是不建议；也就是说你是创新药早期临床前期开发的清洁确认可以使用半数致死量先做清洁，后期有其他数据要换掉，如果是仿制药，肯定有临床数据，LD50就不能用了。

[确认&验证] 清洁验证