想问问大伙，这玩意儿做了没，放到法规、指南里是不是确定要做了。

Neeblaspardoni · 发表于 2024-5-20 15:57:41

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非无菌原料药生产商生产的原料药可进一步用于无菌药品生产使，洁净区段的纯化水要做内毒素？ ICH Q7里面说的，2023GMP指南原料药分册引用的。

Neeblaspardoni · 发表于 2024-5-20 16:04:29

ICH Q7 4.34 ； 2023版GMP指南原料药分册 P125

yuansoul · 发表于 2024-5-20 16:53:00

啥

你要问啥

琦瑞福生 · 发表于 2024-5-20 16:53:08

每月做一次内毒素，热月检测致病菌

Neeblaspardoni · 发表于 2024-5-20 16:57:51

yuansoul 发表于 2024-5-20 16:53
啥

你要问啥

ICH Q7里面要求非无菌原料药生产商生产的原料药可进一步用于无菌药品生产的，最终精致纯化阶段使用的纯化水需要做内毒素检测，想看看大家有没有做的。频次标准是多少。

wamy425724 · 发表于 2024-5-20 17:05:20

纯化水制备过程中如何控制内毒素？

门门 · 发表于 2024-5-20 18:03:30

Neeblaspardoni 发表于 2024-5-20 16:04
ICH Q7 4.34 ； 2023版GMP指南原料药分册 P125

做吧做吧，就算你不按Q7，你的客户也会要求你做的！
否则换个客户？嘿嘿。

yuansoul · 发表于 2024-5-30 07:34:38

Neeblaspardoni 发表于 2024-5-20 16:57
ICH Q7里面要求非无菌原料药生产商生产的原料药可进一步用于无菌药品生产的，最终精致纯化阶段使用的纯化 ...

每次都做

必须做

ich 都说了，有什么理由不做呢

借月树 · 发表于 2024-5-30 07:58:16

就这么卷的API行业，普通非无菌原料药，下游不管是个啥，你不控制估计都很难接受，主要是你不控别人控，客户会比较哇，活下来真不容易。

[确认&验证] 想问问大伙，这玩意儿做了没，放到法规、指南里是不是确定要做了。