灌装隔离器CIP,SIP,VHP

北川tvq

有大佬能讲解下关于无菌注射剂灌装隔离器CIP,SIP,VHP概念吗

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CIP: 在位清洗，针对的对象一般是配液系统，包括罐子管道等。也可以包括灌装区域的缓冲罐，灌装管道，灌装针灌装泵。可使用纯化水+注射用水。
SIP：在位灭菌，针对对象同上。使用纯蒸汽，结束后可使用无菌压缩气体吹扫管道并密闭保压。
VHP: 汽化过氧化氢消毒。针对对象为隔离器内部环境及设备表面，可以达到灭菌效果

小斌12

对隔离器来说：
CIP（Cleaning In Place）通常不是标配的，在用于高毒性产品处理的隔离器中，可能会在腔内设置水枪，在回风管设置喷淋头，以使隔离器内在不开门的条件下具备初步清洗条件，降低毒性物质的潜在危害。
SIP（Sterilization In Place），隔离器通常不会设置湿热灭菌的方式，主流的方法是VHP灭菌，就概念上来说，我觉得VHP灭菌也是在线灭菌的一种方式，但是对于隔离器内直接接触产品、内包材的器具，通常认为VHP是不能保障无菌的，还需要离线湿热灭菌。
VHP(Vaporized Hydrogen Peroxide)，隔离器腔内灭菌常用的方法，通常有湿法（通过雾化）和干法（通过蒸发）两种方式，各有优劣，不过隔离器通常选择干法，空间消毒干法、湿法都有人用

北川tvq

小斌12 发表于 2024-5-21 15:50
对隔离器来说：
CIP（Cleaning In Place）通常不是标配的，在用于高毒性产品处理的隔离器中，可能会在腔内 ...

我上家所在的公司是做无菌注射剂的，完全封闭式灌装隔离器，然后我看公司的设备上显示有CIP SIP VHP这三项清洁灭菌消毒在线程序，关于VHP我已经了解了，但是我不太明白一点，灌装隔离器如何进行在线CIP SIP，对于配液系统的CIP SIP程序我了解了，上家公司CIP:就是通过注射用水喷淋，循环冲洗，然后就是根据物料特性进行酸碱洗，最后注射用水喷淋冲洗
SIP:就是通过纯蒸汽121摄氏度30min的湿热灭菌，但是我搞不明白灌装隔离器如何进行的在线CIP SIP