样品需要写记录吗

Ponf413g49 · 发表于 2024-5-22 11:04:16

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如题，如果生产的产品是做样品使用，用于演示使用，不用于临床，不灭菌，这样是否需要写批生产记录呢？

是否需要写批检验记录呢？

luknqqnuq1 · 发表于 2024-5-22 11:06:16

从生产管理角度，干活了就要写记录

amily5618 · 发表于 2024-5-22 11:08:22

有生产，空调、环境、水、人员、设备是不是都要启动，质量也要跟上

1847230462 · 发表于 2024-5-22 11:18:35

我觉得要，而且样品出入库也应该有出入库记录

1234567898 · 发表于 2024-5-22 11:19:57

体系是摆设啊

lwxyatai · 发表于 2024-5-22 11:20:35

需要
延伸一下，样品使用的工具设备，检验的工具设备，这些工具设备是否有计量较准，这些都注册核查的重点

lwxyatai · 发表于 2024-5-22 11:22:11

如果是研发用的样品，可以直接按开发程序执行。流程就比走大体系要简单的多了。

白天的星星v2r · 发表于 2024-5-22 11:25:31

写我所做，做我所写，记我所做

是是非非 · 发表于 2024-5-22 11:26:44

建议将批记录简化写成试验记录

serena2024 · 发表于 2024-5-22 13:17:40

用于体系审核，建议还是有记录并可追溯

serena2024 · 发表于 2024-5-22 13:18:19

若样品用于体系审核，建议还是有记录并可追溯

清风... · 发表于 2024-5-22 14:38:15

只是用于演示，放开来说是可以不写的，就相当于是生产没做过这批，是研发等自己装的，这种内部互相沟通协调好就行了。但是一旦你产品给别人用或临床用等等，那就要严格执行内部的流程进行生产，批记录也是必填的，要确保产品安全有效且满足可追溯要求。

Nocturnewoj · 发表于 2024-5-22 16:20:15

看样品是用来干嘛的

极●玉衡 · 发表于 2024-5-22 16:34:25

做了哪些，写哪些记录

TYKJ · 发表于 2024-5-22 16:41:58

为什么不写？凭啥不写？你不写，我不写，老师来了怎么看

yjb0803 · 发表于 2024-5-22 16:42:51

肯定需要写啊，这涉及到设备设施使用，物料使用，不止生产。检验批记录，这一活动涉及的所有活动都应填写，才符合质量管理体系要求啊，注一句经典名言：做你所写，写你所做。

A会飞的鱼 · 发表于 2024-5-22 16:54:35

按照流程咨询一下体系

Sofar · 发表于 2024-5-22 17:12:03

本帖最后由 Sofar 于 2024-5-22 17:13 编辑

要记录的吧。或者研发组装？

xinyang2009 · 发表于 2024-5-23 08:28:35

在GMP管理范围内的需要，不检验为什么要写检验记录？

【时光】 · 发表于 2024-5-23 08:51:16

必须要，和正常的产品一样的待遇。