质量负责人变更属于中等变更还是重大变更？

囍4768b2b6

求各位老师指教：质量负责人变更属于中等变更还是重大变更？

木木12345678912

质量负责人变更又不会影响产品质量，应该是微小变更

zhcm17

应该是重大变更吧，要报国家局现场检查

有个性的乡巴佬

药品生产许可证载明事项分为许可事项和登记事项。

许可事项是指生产地址和生产范围等。

登记事项是指企业名称、住所（经营场所）、法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人等。
变更药品生产许可证登记事项的，应当在市场监督管理部门核准变更或者企业完成变更后三十日内，向原发证机关申请药品生产许可证变更登记。原发证机关应当自收到企业变更申请之日起十日内办理变更手续。

AUTOZAI

湖北这边，医疗器械企业质量负责人在湖北省药监信息系统里留有信息。

如果企业变更企业质量负责人，要在药监局信息系统里做变更。

囍4768b2b6

有个性的乡巴佬 发表于 2024-5-22 13:43
药品生产许可证载明事项分为许可事项和登记事项。

许可事项是指生产地址和生产范围等。

这个我是知道的  就是我们走变更流程时候需要评估变更级别

ab1985

报省局的至少应该算中等吧，微小变更不需要上报，重大变更又达不到

flash02

感觉弄个中等变更更靠谱，微小和重大都容易被提意见。又不是注册类变更，跟是否备案并不关联的，比如药物警戒负责人变更怎么算？

yjd597

这个是生产许可登记事项变更，不是注册类变更，无需分变更级别的。

晓晨菀儿

根据公司情况评估啊，指南是这么说的：组织机构变更时，需充分评估对管理流程、岗位职责的影响，评价是否存在管理流程不健全或不清晰、职责不清楚、遗漏或重叠等情况，确保职责清晰、健全、流程健全，及时更新管理流程、岗位职责描述，做好培训和落实工作。人员变更时应充分评估人员上岗或转岗时，是否具备新岗位的资质要求，是否完成上岗前培训，培训效果是否满足上岗需求等；人员离岗时，应充分评估对原岗位产生影响以及应对措施。

dengjianyyy

药品变更是为了指导研究才分等级，质量负责人不属于药品，变更也不需要研究。

门门

dengjianyyy 发表于 2024-5-22 17:19
药品变更是为了指导研究才分等级，质量负责人不属于药品，变更也不需要研究。

那也得研究，不仅研究，还得风险评估后评级呢。不弄几张A4 纸 几万字的内容，显得不专业，嘿嘿。
我编不下去了，后面的人来说说 具体内容扯点儿啥？年限 学历 ？培训？

PGYPGYPGY2021

我去打听打听看看

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飞凌大圣

中等变更吧，别想太多了。

飞凌大圣

中等变更，别想太多了！

晓晨菀儿

这个属于生产监管事项变更，是按许可事项变更和登记事项变更来分类的。

zzooee

中等变更，在省局备案的都是

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wsx

这是把生产质量管理中的变更和企业管理中的变更混为一谈。

annaline225

囍4768b2b6 发表于 2024-5-22 13:53
这个我是知道的  就是我们走变更流程时候需要评估变更级别

这是写变更管理规程的人把法规读到X肚子里了吧

极●玉衡

晓晨菀儿 发表于 2024-5-22 16:20
根据公司情况评估啊，指南是这么说的：组织机构变更时，需充分评估对管理流程、岗位职责的影响，评价是否存 ...

学习了，谢谢