医疗器械经营资质相关问题

spider-055

新版的经营质量管理规范发布后，有以下几个问题想咨询以下各位大佬：
1. 我们是注册人，生产范围有二类2类、14类，三类14类等，在选择经销商的时候，二类产品的经销商应该具备哪些资质啊？三类产品的经销商应该具备哪些资质？

2. 我们能直接销售产品给医院、诊所、个人吗？
3. 我们有个经销商的资质有经营许可证（01.02.10），有经营备案（10.19.20），这种情况下可以经营我们的产品吗？

新版GSP 第八十一条：从事第二类、第三类医疗器械批发业务的企业，应当将医疗器械销售给医疗器械生产企业、医疗器械经营企业、医疗器械使用单位或者其他有合理使用需求的单位。向其他有合理使用需求的单位销售医疗器械，销售前应当索取购货者对所采购医疗器械的使用需求说明。

1729346555

1，二类产品需要二类经营备案证，三类应该有三类经营许可证
2，自己生产的可以直接销售，但是要看注册证适用范围来定，三类能销售给个人的很少
3，二类经营备案理论上不区分器械分类，有备案证就可以销售，但是要考虑后缀（有的会后缀不包含体外诊断试剂、防护服之类）；三类许可只能经营证件上写的分类范围

婵fqxoeiir

首先看许可证有没有经营范围

yjb0803

1.经营商应有二类经营备案和三类经营许可，且备案和许可的经营范围应包括你公司产品范围；
2.你公司可以直接销售给医院、机构，注册证上如可以销售给个人会有单独说明，一般不可以销售给个人，个人属于零售；
3.不可以，经营备案和经营许可的经营范围需要变更，要包含你公司产品范围。

spider-055

1729346555 发表于 2024-5-22 15:38
1，二类产品需要二类经营备案证，三类应该有三类经营许可证
2，自己生产的可以直接销售，但是要看注册证适 ...

受教了，
1. 二类经营只能对应二类，三类许可只能对应三类产品，那就是。
2. 如果直接销售给诊所或者医院，需要收集对方的什么资质吗？
3. 这个可能有点存疑，二类也有经营范围，这个有点不太确定

spider-055

婵fqxoeiir 发表于 2024-5-22 15:38
首先看许可证有没有经营范围

许可证上没有我们的范围

1729346555

1729346555 发表于 2024-5-22 15:38
1，二类产品需要二类经营备案证，三类应该有三类经营许可证
2，自己生产的可以直接销售，但是要看注册证适 ...

卖给医院要看他是自己使用还是经营，涉及经营还是要经营的证明。作为终端使用来说，不需要提供证件，你需要向医院提供证明

1729346555

spider-055 发表于 2024-5-22 19:32
许可证上没有我们的范围

那要变更经营范围了

spider-055

1729346555 发表于 2024-5-23 09:47
那要变更经营范围了

这个要求经销商还是有点难度，不过也可以沟通

1729346555

spider-055 发表于 2024-5-23 11:53
这个要求经销商还是有点难度，不过也可以沟通

这可不是难度的问题，这是合法问题，

婵fqxoeiir

spider-055 发表于 2024-5-22 19:32
许可证上没有我们的范围

没有许可范围的，如果已经产生销售，开票之前变更范围。

spider-055

婵fqxoeiir 发表于 2024-5-28 09:38
没有许可范围的，如果已经产生销售，开票之前变更范围。

经营备案呢？这个有要求吗

1729346555

现在没有经营证件去销售医疗器械处罚很厉害的，网上随便搜都能搜到，最起码要保证合法吧