不合格证项整改求助

吃药啦

换个赛道发展？

luknqqnuq1

两个项其实是同一个问题类型

你们没有分清验证文件/报告，和SOP的关系

验证、报告完成后，还要转换成SOP（不论这个sop是给自己人看的，还是给受托加工方看的）

lzlpyoyo

建议先完善下或者巩固学习下偏差/发现项根本原因调查分析和纠正预防措施管理的SOP，根本原因不是凭空想出来的，是分析出来的；
甚至你还在纠结整改项对不对。。。
灭菌确认是属于什么阶段的工序，风险程度是怎样的，委托第三方有没有做好方案，委托流程是怎样的，有没有总结报告，如何输出到日常生产流程中，全过程是否有详实清晰的GMP文件记录。

迎检时候是问啥答啥，多一句不说少一句不漏，但是到了要整改，起码得把整个事情梳理一遍吧，怎么呈现答案是交卷时候的事情，答题过程别直接跳过去啊。

禹禹禹禹禹禹

过程不重要， 现场检查员是  看不到整改报告的（除非你直接否认了检查员的说法）
1，要看条款。  落实到那一条 条款，安装条款的内容  定义你们做错的范围。原则是  大事化小，小事化无。  千万不要把一般缺陷 写升级到主要缺陷了。    比如说：你打算“第一点，原因是没考虑到位吗”，   这部暴露了你们公司根本没有完善的    验证结果转换成SOP的   规范操作及文件依据。  这就是系统性问题啦， 其他SOP 也可能没考虑  验证结果 喔。。。。。。      老六一点的思路：   只有这个灭菌sop  有问题，原因就是：  制定SOP的人没看到，没按规定做。。。。。。验证组没给  写规程的人。。。。。。等等。。。。。。。这里只是举个栗子，  我不知道你们被写的是  哪个条款。
2，  组件“器身杆钳头”   这个部件应该是  关键部件，会影响到关键因素。 这个部件的尺寸不合格可能会使 工艺参数达不到。   这个倒是 可以写人考虑不到位，认为只是一个组件。  

annaline225

这两条缺陷都是主体责任人没有履行好自己的主体责任，委托之后都要转换成自己的东西

叶金乾

吃药啦 发表于 2024-5-23 14:09
换个赛道发展？

也不需要那么苛刻

centre

按要求的补充文件，验证做了。风险评估，未形成文件前，产品质量是否可接受。

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