最大辐照剂量验证

强心苷

GB18280里面只有辐照剂量15KGY和25KGY能够达到无菌保证水平的举例。但是我现在需要根据产品特点来确定最大辐照剂量。通过验证已经获得最终灭菌辐照剂量。这个是最低辐照剂量，那么怎么来找最高的呢？
或者有没有法规或者文件有类似的公式，通过灭菌辐照剂量得到一个最高辐照剂量，然后我再验证这个最高辐照剂量

小四p73

在别处直接搬过来的，希望对你有用。

灭菌最大剂量的确定，是按照你的产品及包装的辐照耐受来做的。和辐照场的均匀度没有关系。

产品的最大接受剂量，一般是从灭菌剂量开始往上，做几个梯度，例如20、25、30、35这些，也可以更宽，然后进行照射，照射的均匀度不能太差，不然你的每个梯度的实际最大最小剂量会出现重叠，可能会影响结果判断。

简单做，照射结束后，哪个剂量出现了产品外观或者性能不合格，哪个剂量不能用，没有出现不合格的最大剂量作为最大灭菌耐受剂量

稍复杂，照射结束后，没有出现产品呢外观或者性能不合格的产品做个加速，加速后没有出现产品外观或者性能不合格的最大剂量作为最大灭菌耐受剂量。

复杂做，照射结束后，同时做加速和实时，将加速到期确定的最大剂量暂定为最大灭菌剂量，实时到期后的结果如果显示更小的剂量才是最大灭菌耐受剂量，进行修正。如果简单做的话，建议使用没有出现不合格的最大剂量的下面一个梯度的剂量作为最大灭菌耐受剂量，这样安全。如果做了加速，那么结果会可靠很多，当然实时的结果是最可靠的。

另，需要考虑包装的耐受性，所以这个灭菌最大耐受剂量应该采用正式的无菌包装。只有产品和包装都没有出现不合格，才是正确的最大灭菌耐受剂量。在实际加工中，为了防止产品及包装出现波动，建议将最大加工剂量定的再小一些，这样安全一点。

所以，一开始找灭菌服务商的时候，就应该考虑产品的耐受性，挑选厂家以前做过的类似产品的剂量分布显示的最大剂量最小剂量尽可能差距小的企业。

强心苷

小四p73 发表于 2024-5-23 15:07
在别处直接搬过来的，希望对你有用。

灭菌最大剂量的确定，是按照你的产品及包装的辐照耐受来做的。和辐 ...

相当于产品各组分中耐受最差的那个肯定是最大剂量，哎，就是觉得很复杂，而且增量只有自己考虑，只有从灭菌剂量的10%来增加

Chowvine

辐照剂量的1.6倍作为最大辐照剂量

强心苷

Chowvine 发表于 2024-5-23 15:42
辐照剂量的1.6倍作为最大辐照剂量

有没有出处，记得是美国医疗器械行业一个文件，但是我在网上没有找到完整的

小四p73

强心苷 发表于 2024-5-23 16:29
有没有出处，记得是美国医疗器械行业一个文件，但是我在网上没有找到完整的

可能是我理解的不够深刻，一般最大剂量的确认，不应该是在剂量设定之前完成的嘛。

强心苷

小四p73 发表于 2024-5-23 16:32
可能是我理解的不够深刻，一般最大剂量的确认，不应该是在剂量设定之前完成的嘛。

根据产品来做辐照剂量验证，找到灭菌剂量，但是最大剂量的确定真是要梯度很麻烦，很多产品不一定受得了15和25KGY，就算要用这两个剂量也是要做验证的啊

小四p73

强心苷 发表于 2024-5-23 16:36
根据产品来做辐照剂量验证，找到灭菌剂量，但是最大剂量的确定真是要梯度很麻烦，很多产品不一定受得了15 ...

梯度肯定是要做的，这个跑不了，而且后续还得做老化。

番茄吵西红柿

小四p73 发表于 2024-5-23 15:07
在别处直接搬过来的，希望对你有用。

灭菌最大剂量的确定，是按照你的产品及包装的辐照耐受来做的。和辐 ...

干了很多年辐照的路过，点个赞

强心苷

番茄吵西红柿 发表于 2024-5-23 16:51
干了很多年辐照的路过，点个赞

哇，赶紧抓住，我现在产品验证的辐照剂量是8.8,10-3.最大辐照剂量可以按照不超过辐照剂量的10%来吧。

强心苷

小四p73 发表于 2024-5-23 16:44
梯度肯定是要做的，这个跑不了，而且后续还得做老化。

那就直接做最大剂量15的验证就可以了。如果不行就只有降

番茄吵西红柿

强心苷 发表于 2024-5-23 17:11
哇，赶紧抓住，我现在产品验证的辐照剂量是8.8,10-3.最大辐照剂量可以按照不超过辐照剂量的10%来吧。

辐照里面也有分几种，常见的两种是是电子束辐照和伽马辐照，电子束辐照根据经验来说最高时最低的1.1倍基本做不到。除非你的产品很小，类似于冻存管那种大小单独辐照做到1.1都难。伽马不涉及的很少，不发表意见。所以你东西有多大

强心苷

番茄吵西红柿 发表于 2024-5-23 17:23
辐照里面也有分几种，常见的两种是是电子束辐照和伽马辐照，电子束辐照根据经验来说最高时最低的1.1倍基 ...

给药器，装量都比较小，也就几克

番茄吵西红柿

强心苷 发表于 2024-5-23 17:25
给药器，装量都比较小，也就几克

设备和剂量系统不确定度就接近10%了，你的8.8怎么来的，有找灭菌厂辐照过吗

强心苷

番茄吵西红柿 发表于 2024-5-23 17:52
设备和剂量系统不确定度就接近10%了，你的8.8怎么来的，有找灭菌厂辐照过吗

我再看他们的验证文件这么写的

番茄吵西红柿

强心苷 发表于 2024-5-23 18:04
我再看他们的验证文件这么写的

厂家出的剂量设定报告，要确认是设定的什么剂量。产品的辐照剂量它不是一个固定值，而是一个范围，范围的话就会有min，和max的说法。min一般都是指的灭菌剂量，也就是为了达到你需要的无菌保障水平，而辐照的灭菌剂量。max一般指的就是指的最大可接受剂量。所以前期辐照剂量设定要包含灭菌剂量设定，最大可接受剂量设定，后期还要做剂量有效性的周期验证。灭菌剂量设定和产品初始微生物关系比较大，在GB18280.2—2015/ISO11137-2:2006，里面有详细说明用什么方法做，一般辐照厂有实验室可以协助出相关报告。最大可接受剂量设定的设定和产品本身的材料包装等密切相关，需要在研发选材期间就开始摸索了，做梯度实验，自己产品自己了解，建议自己先做验证，辐照厂不一定能出这个报告。

3075589379

最大辐照剂量需要考虑两个方面，一个是材料的耐受（具体看AAMI TIR 17），另外一个是DUR。

先说DUR。

1.6倍的说法来自于AAMI TIR 17，1.6是指GAMMA的DUR大概是1.6，里面还提到电子束的通常是2.0以上。

你可以看下厂家给你做的剂量分布报告，里面DUR是多少。需要说明的是虽然你的产品很小，但是装到箱子里面就不一定小了，所以DUR应该会比1.1高。

知道DUR后并不能直接拿DUR乘以灭菌剂量就得到最大剂量，因为实际辐照的时候最低剂量通常会比要求的灭菌剂量高，所以系数还要加大一点，大多少需要跟你的辐照厂家讨论，看实际的波动有多大，确定后乘以灭菌剂量就得到最大剂量。

如果这样确定的最大剂量，发现超过材料耐受值，或者实际辐照后也有明显缺陷，那就需要考虑换材料，或者严格控制生物负载，或者，换灭菌方式。

当然也有简单粗暴一点的方法，就是如果材料耐受值很高，比如50以上了，那最大剂量可以直接定个20、30完事。

3075589379

最大剂量不需要通过梯度实验确定，因为并不是研究产品或包装最大能耐受到多少，而是要得到一个范围，用于日常辐照的控制。这个范围的最低值就是灭菌剂量，最大值应该尽量小（毕竟多点剂量损害就多一分，虽然不一定会表现出来），但是也不过小，太小的话日常辐照就不方便操作，一不小心就超了。

强心苷

3075589379 发表于 2024-5-24 19:35
最大辐照剂量需要考虑两个方面，一个是材料的耐受（具体看AAMI TIR 17），另外一个是DUR。

先说DUR。

请问有AAMI TIR17的资料吗，我在网上没有找到合适的。谢谢分享。

强心苷

番茄吵西红柿 发表于 2024-5-24 10:41
厂家出的剂量设定报告，要确认是设定的什么剂量。产品的辐照剂量它不是一个固定值，而是一个范围，范围的 ...

我们这的辐照厂家没有那么专业，很简陋，也没有实验室，电子束辐照，省内基本上都在这家，药品，食品，器械等，