注册人制度小白，请指教

leslie0904

注册人没有研发场地和研发设备的情况下，注册人先完成设计开发策划、输入、输出，形成产品技术资料后委托受托方试产，试产样机用于设计开发验证，注册人对设计开发验证的结果进行评审，变更过程也是由注册人完成，这种情况是否算是委托研发？一般来说注册人没有场地设备的情况下通过委托第三方机构有没有可能完成全部的设计开发验证工作？
感恩答复的坛友【比心】

花沐沐君。

不属于委托研发，按委托生产走就好，明确在对方的场地进行试产

guigui1957

注册人没有场地情况下，可以借用受托生产企业场地和设备进行研发，但是要形成完整的记录，你说的第一个问题不算委托研发；设计开发验证工作包含阶段比较多，看你们到那个阶段。

johnwu550602

謝謝分享
學習中

甘蔗地与西瓜地

1.感觉有些矛盾，注册人都没有研发场地和设备的情况下，怎么完成设计开发策划、输入、输出，形成产品技术资料？
2.注册人仅委托生产时，也应当保持产品全生命周期质量管理能力，维持质量管理体系完整性和有效性。
3.部分省局文件参考：
注册人自行研发医疗器械产品的，应具备已获证医疗器械相适应的研发场所和设施设备；
委托开发医疗器械产品的，应确保被委托医疗机构相适应的研发场所和设施设备。

泠泠月上

甘蔗地与西瓜地 发表于 2024-5-24 10:03
1.感觉有些矛盾，注册人都没有研发场地和设备的情况下，怎么完成设计开发策划、输入、输出，形成产品技术资 ...

的确有点矛盾。我在经历委托生产的注册体考时，审核老师也提出这点，当下很多注册人不具备独立研发，没有完整的洁净厂房和检验设备。不得不选择合适的受托方，在其场地人员设备条件加持下，进行工艺验证和确认。因此一定要保留好前期委托方的研发资料，与受托方委托研发协议（界定好双方责任）。注册人要承担并负责全部风险。

泠泠月上

1、可以这么干，属于委托研发
2、不可以完全没有场地，要能确保注册人完成了样机的开发和生产