设计开发文件

Ashley123456 · 发表于 2024-5-24 09:31:20

不应该是先有生物学研究，然后才有输出吗？

andypeng154 · 发表于 2024-5-24 09:32:30

生物学研究资料在输入阶段

沉默是输 · 发表于 2024-5-24 09:34:28

在输出阶段
参照医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则5.4.1

医路崎岖 · 发表于 2024-5-24 10:00:01

沉默是输发表于 2024-5-24 09:34
在输出阶段
参照医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则5.4.1

这里的输出指的是设计确认后的输出，否则注册检验和临床评价都是没法输出的。

沉默是输 · 发表于 2024-5-24 10:07:41

医路崎岖发表于 2024-5-24 10:00
这里的输出指的是设计确认后的输出，否则注册检验和临床评价都是没法输出的。

设计开发输出不是某一阶段的行为，是在各个阶段都有的，或者我表达不准确，生物学研究资料属于设计输出内容。

医路崎岖 · 发表于 2024-5-24 11:38:14

沉默是输发表于 2024-5-24 10:07
设计开发输出不是某一阶段的行为，是在各个阶段都有的，或者我表达不准确，生物学研究资料属于设计输出内 ...

你的理解我认为没有问题，输出在各阶段都会有，
但是设计输出阶段这个定义我的理解是有一定的时间划分的，应该是以完成可供验证的样品为终点。

伊恩 · 发表于 2024-5-24 15:33:57

最终的生物学报告是在输出阶段

BBCOME · 发表于 2024-5-27 08:53:49

这些同时也属于验证的资料

k2024 · 发表于 2024-10-15 09:24:31

说的都有道理，俺都蒙圈了