化学药品口服制剂工艺变更

mangmangrenhai · 发表于 2024-5-25 08:54:23

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我公司品种因规格小，主药含量低，原生产工艺（长年不生产品种）制粒混合过程直接混合制粒，现拟增加等量递增方式预混后制粒，是否可按微小变更执行？按已上市化学药品变更指导原则没有明确的规定，是否可按“增加新的生产过程控制方法”处理？请指教

13657200472 · 发表于 2024-5-27 08:21:13

制粒方式改变，生产工艺变化，应该按照重大申报。
给个参考：有制剂厂家申请，原料药粉碎，前置给供应商，咨询的变更为重大。

yngxinye · 发表于 2024-5-27 08:39:47

最好的方式是别吭声，实话实话，你这属于工艺变更，属于重大变更，不想麻烦的话，这是实际生产，属于操作问题，你就当不知道，因为工艺没变动

yuchongli · 发表于 2024-9-2 09:55:03

13657200472 发表于 2024-5-27 08:21
制粒方式改变，生产工艺变化，应该按照重大申报。
给个参考：有制剂厂家申请，原料药粉碎，前置给供应商， ...

没改变制粒方式啊？这还重大？感觉就是个微小。

13657200472 · 发表于 2024-9-2 16:49:14

yuchongli 发表于 2024-9-2 09:55
没改变制粒方式啊？这还重大？感觉就是个微小。

我举得这个例子是可以查到的。官方回复就是重大。
楼主说的这个情形，只有在除了批量在1~10之间变化外，没有任何其他的变化的情况下，才会被认定为批量的微小变更。如果按照楼主自己的文字描述，增加新的生产控制过程，而且是在制粒这个关键工艺控制点上，妥妥的重大。