工艺验证中需要规定用哪台仪器进行检验么？

应如是 · 发表于 2024-5-26 14:59:45

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如题。亦或者，将要使用每一类仪器都确认上，由QC根据情况选用哪个任意仪器进行使用。

王凯博 · 发表于 2024-5-26 16:08:41

工艺验证方案中需要确认分析仪器的验证及计量状态吧。表面应该要固定的吧。

优秀的小嘉 · 发表于 2024-5-27 08:24:27

不需要写，把质量标准列出来，最多再加一个检验sop

天蓝雪 · 发表于 2024-5-27 08:30:12

最近刚经历，工艺验证方案中只体现车间生产的设备，车间里面的仪器仪表、QC的检验仪器未体现。

发呆DZH · 发表于 2024-5-27 08:37:56

没有必要

唐stt07fat · 发表于 2024-5-27 08:40:04

检验仪器没必要，列生产设备就行。检验仪器有时候做之前根本不知道用哪台。像液相几十台在那里，QC都是用的时候才知道用哪台。

发呆DZH · 发表于 2024-5-27 08:40:21

列出生产设备的验证情况就好了

li28646543 · 发表于 2024-5-27 08:48:04

检验仪器没有必要固定，只要确认检验仪器在校验期内且在验证有效期就好了

yjd597 · 发表于 2024-5-27 09:02:56

检验前确认设备编号、验证状态就可以，但是需要记录。

Cj520 · 发表于 2024-5-27 09:28:46

检验设备只需要列出设备编号验证状态有计量的提供计量证书

Cubxwxhs9 · 发表于 2024-5-27 09:45:22

不需要啊，写好质量标准的文件标准就好了

应如是 · 发表于 2024-5-27 10:44:21

天蓝雪发表于 2024-5-27 08:30
最近刚经历，工艺验证方案中只体现车间生产的设备，车间里面的仪器仪表、QC的检验仪器未体现。

我比你还强点，我把检验需要的相关qc仪器都确认了一遍，但前一阵子，一个辅导过fda的老师，竟然让在方案里规定上，检验用哪台，同一类（比如液相）不用的不体现。
就觉得很神奇

[确认&验证] 工艺验证中需要规定用哪台仪器进行检验么？