再注册讨论

hjr1970 · 发表于 2024-5-27 09:58:24

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国家药监局综合司公开征求《关于发布境内生产药品再注册申报程序和申报资料要求的通告》意见 https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhqyj/zhqyjyp/20240513180809143.html

hjr1970 · 发表于 2024-5-27 09:59:01

请问各位老师，这个对于再注册有什么影响？根据这个文件，长期未生产品种还能通过再注册吗？

蓝雨~ · 发表于 2024-5-27 10:32:09

hjr1970 发表于 2024-5-27 09:59
请问各位老师，这个对于再注册有什么影响？根据这个文件，长期未生产品种还能通过再注册吗？

具体的等试行版或者正式版出来吧，有些内容这版没有说的很清楚，但是按照之前的做法，长期未生产品种不影响的

wolflee11 · 发表于 2024-5-27 11:32:40

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抱琴揽风 · 发表于 2024-5-27 16:07:05

wolflee11 发表于 2024-5-27 11:32
按说，一个再注册周期未有上市销售的，就有可能被拒绝再注册。。。

哪有那么容易能执行这条，如果执行会有大量的僵尸文号无法通过再注册，造成的影响太大。按照目前的法规要求已经可以控制相关风险了，反正多年未生产的品种在恢复生产时要提出申请，还要抽样送检。

wolflee11 · 发表于 2024-6-3 08:35:51

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抱琴揽风 · 发表于 2024-6-3 09:17:38

wolflee11 发表于 2024-6-3 08:35
看看官方对我司当年的不批准原因：

和境内药品再注册还是有点区别。也许是国家政策等原因而导致你们不予再注册，而且国务院关于改革药品医疗器械审评审评制度的意见【2015】44号的第14条里面明确写了出现那种情况是不予再注册。

清风e7s · 发表于 2025-1-20 09:18:05

蓝雨~ 发表于 2024-5-27 10:32
具体的等试行版或者正式版出来吧，有些内容这版没有说的很清楚，但是按照之前的做法，长期未生产品种不影 ...

老师，您好，请问关于药品上市后评价这块如何写

[研发注册] 再注册讨论

wolflee11 wolflee11 当前离线金币 UID 442195 帖子主题积分 3399 注册时间 2019-4-8 最后登录 1970-1-1 听众性别保密头像被屏蔽	发表于 2024-5-27 11:32:40 \| 显示全部楼层提示: 作者被禁止或删除内容自动屏蔽药学专业认可：0

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wolflee11 wolflee11 当前离线金币 UID 442195 帖子主题积分 3399 注册时间 2019-4-8 最后登录 1970-1-1 听众性别保密头像被屏蔽	发表于 2024-6-3 08:35:51 \| 显示全部楼层提示: 作者被禁止或删除内容自动屏蔽药学专业认可：0

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