二类医疗器械注册检验

13949118670 · 发表于 2024-5-30 09:45:28

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本帖最后由 13949118670 于 2024-5-30 09:46 编辑

二类敷料：1、买来的原材料是否需要自己再检一遍？如需要检测机构需要有CMA资质吗？还是自己实验室就可以
2、在研发过程中用于质量控制的检测，是否需要找有资质的机构来做，做的项目需要与注册检验一致吗，谢谢大家

沉默是输 · 发表于 2024-5-30 10:58:31

原料的质量控制和研发过程中的质量控制自己内部检测积就可以
外检送检前肯定要自己全性能检测一遍啊心里有底才行

13949118670 · 发表于 2024-5-30 13:56:28

自己内部检的话，没有资质的机构也行吧
外检送检前的检测需要找有资质的第三方？还是直接跟注册检一样在当地检验研究院检测？

13949118670 · 发表于 2024-5-30 14:00:05

沉默是输发表于 2024-5-30 10:58
原料的质量控制和研发过程中的质量控制自己内部检测积就可以
外检送检前肯定要自己全性能检测一遍啊心里 ...

自己内部检的话，没有资质的机构也行吧
外检送检前的检测需要找有资质的第三方？还是直接跟注册检一样在当地检验研究院检测？

沉默是输 · 发表于 2024-5-30 15:46:10

13949118670 发表于 2024-5-30 14:00
自己内部检的话，没有资质的机构也行吧
外检送检前的检测需要找有资质的第三方？还是直接跟注册检一样在 ...

注册检验之前，你们想在哪儿检都行

Qiping · 发表于 2024-5-30 15:46:45

1.买来的原材料需要内部安排做来料检测，有实验能力就行，不需要资质。2.在研发过程中用于质量控制的检测，也是内部自己检测就行，做的项目包括技术要求上的全部项目，甚至更细，因为有些指示可以是内部控制更严。

mountain1 · 发表于 2024-5-30 16:01:58

13949118670 发表于 2024-5-30 14:00
自己内部检的话，没有资质的机构也行吧
外检送检前的检测需要找有资质的第三方？还是直接跟注册检一样在 ...

外部送检前相当于就是个摸底，没有资质要求，毕竟这个报告你后期也不用，一般的做法是三方摸底，然后公家的注册检

AaronNie · 发表于 2024-5-30 21:20:45

13949118670 发表于 2024-5-30 14:00
自己内部检的话，没有资质的机构也行吧
外检送检前的检测需要找有资质的第三方？还是直接跟注册检一样在 ...

同意

小蒸 · 发表于 2024-5-31 08:57:13

1.需要；2.不需要

gsyx777 · 发表于 2024-6-1 21:45:10

感谢楼主分享

华微检测赖工 · 发表于 2024-6-5 15:23:55

外送第三方检测的话，就直接送成品去检了，有需要可以联系：189 2879 0749