用75%乙醇清洁了还需要消毒吗？

东南g46 · 发表于 2024-5-31 07:40:21

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原料只溶于乙醇，在做清洁验证时，考虑成本问题由95%乙醇变为75%乙醇进行清洁，清洁后做过含量残留符合标准，前期清洁验证在使用75%乙醇清洁后，又使用75%乙醇消毒，现在考虑清场时间等，是否可以直接省略消毒这个环节呀！

cloudsky · 发表于 2024-5-31 08:11:02

不可以，当然你们内部如果评估硬要说可以那就可以。

凌望 · 发表于 2024-5-31 08:14:28

为了使消毒有效，应事先进行清洁以去除表面污染，所以严格来说前面使用的75%乙醇是去除表面污染物，不算消毒。

wzzz2008 · 发表于 2024-5-31 08:18:37

1、可以，因为你们的清洁工作，已经包含了消毒了，同样的动作，任谁也没法说，擦第一遍只能是清洁，擦第N遍才是消毒。微生物也不会在前面藏起来，然后等你消毒的时候才出来。
2、对于非无菌制剂来说，清洁后消毒，不是必要环节。取决于你们的产品特性，以及控制要求。

唐stt07fat · 发表于 2024-5-31 08:47:59

需要重新验证吧，毕竟你操作的方法跟验证方法已经不一样了。

猫咪特工 · 发表于 2024-5-31 09:12:50

使用75%乙醇清洁、消毒

十年制一药 · 发表于 2024-5-31 09:44:42

这个肯定可以的，但是要先进行风险评估，然后验证，消毒本就是去除微生物，使符合要求。你通过风险评估，然后验证能证明不用消毒就能达到要求，为什么还要消毒呢？

雄鸡 · 发表于 2024-5-31 09:57:18

不一样的

luomu · 发表于 2024-5-31 10:03:21

95%清洁，75%消毒，如果溶解性没差异，个人认为不必再消毒！

jianing4233312 · 发表于 2024-5-31 10:31:18

个人认为不可以。你们是基于什么考虑要省去这一步骤呢

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