产品外包装工艺验证问题

linhangbill · 发表于 2024-5-31 13:17:36

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各位同行，大家好。
关于产品外包装工艺验证有几个疑问跟大家探讨，欢迎大家交流讨论。
1，国内是否一定需要外包装工艺验证，如果是通过评估来决定的话？那从哪些维度评估？手工外包装OR设备外包装？
2，如果要进行外包装工艺验证，批量如何选择，是按照前端工艺验证的批量（譬如10万支），整批进行外包装工艺验证？还是可以适当减少数量，譬如按前端工艺验证批量的10%（灌装10万支，外包装工艺验证包装1万支）？
3，关于外包装工艺验证是否需要进行、批量如何选择，有哪些国内外的法规指南参考。

瀚霜 · 发表于 2024-5-31 13:41:47

包装工艺验证在GMP指南上有提，对于外包装，其实做一个也不复杂，建议是做，做到什么程度可以结合自身实际，有理有据即可

小韩看海 · 发表于 2024-5-31 14:06:46

你说的第一条和第二条还真有企业这样干的
但是限定条件比较多

yixinle · 发表于 2024-5-31 15:09:22

外包装基本不会影响产品的质量了，做验证的意义不大。

wolaichaziliao · 发表于 2024-5-31 16:39:07

1. 没看到法规对包装工艺验证有不需要的特例。
2. 看产品所处的生命周期阶段，你说的方法可以尝试。
3. 看看ISPE资料给你点启发。

linhangbill · 发表于 2024-5-31 16:40:47

wolaichaziliao 发表于 2024-5-31 16:39
1. 没看到法规对包装工艺验证有不需要的特例。
2. 看产品所处的生命周期阶段，你说的方法可以尝试。
3. ...

linhangbill · 发表于 2024-5-31 17:09:20

yixinle 发表于 2024-5-31 15:09
外包装基本不会影响产品的质量了，做验证的意义不大。

对于手工包装的确实验证的意义不大，没有任何控制参数。
通常上市前的工艺验证包装材料都没有，模拟空白盒包装打印批号、效期等信息而已。
关于批号、效期的打印在对应的打码设备肯定会有设备验证。

初吻给了烟 · 发表于 2024-7-12 08:52:27

正在学习中，谢谢分享

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