无菌医疗器械生产和质量管理过程中需要实施的验证和确认

alp

本文依据《医疗器械生产质量管理规范 无菌医疗器械现场检查指导原则（食药监械监〔2015〕218号）》等法规以及《GB/T 42061-2022（ISO 13485:2016, IDT） 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》，将无菌医疗器械生产和质量管理过程中需要开展的验证和确认进行了汇总和分类，以供大家参考。
本文所述的验证和确认可能不是充分的；需要时，应按照需求增加相应的验证/确认项目。因产品特性和工艺的不同，本文所述的一个或多个验证/确认项目可能是非必须的。本文所述的某些验证/确认项目可能会有内容重叠，如公用系统的控制软件和计算机软件，请注意识别。其它类型医疗器械可以参考实施。
一、厂房与设施

• 生产洁净厂房；
• 检验洁净厂房：通常包括微生物限度实验室、无菌实验室和阳性对照实验室；
• 其它厂房；
  

二、公用系统

• 空气净化系统；
• 工艺用水系统：通常是纯化水系统；适用时，注射用水系统等；
• 工艺用气系统：如压缩空气系统等；
• 其它公用系统：如温湿度自动监测系统等；
  

三、设备和仪器

• 生产设备；
• 检验仪器；
• 其它设备：如冷库等；
  

四、计算机软件

• 用于质量管理体系的；
• 用于生产和服务提供的；
• 用于监视和测量要求的；
  

五、生产管理

• 消毒剂消毒效果和有效期；
• 消毒剂贮存有效期；
• 人员手消毒方法；
• 物料进入洁净区方法；
• 洁净区人员数量上限；
• 洁净区臭氧消毒效果和有效期；
• 洁净区紫外消毒效果和有效期；
• 空气净化系统停机时长和自净时间；
• 工艺用水系统停机时长；
• 工艺用水系统消毒效果和有效期；
• 洁净服/鞋清洗消毒效果和有效期；
• 容器具清洁方法和有效期；
• 生产设备清洁方法和有效期；
  

六、质量管理

• 初始污染菌/微生物限度检验方法：包括所有需要需要检验初始污染菌/微生物限度的物料；
• 环氧乙烷（EO）残留量检验方法；
• 无菌检验方法验证；
• 细菌内毒素检验方法；
• 2-氯乙醇（ECH）检验方法；
• 其它需要验证的方法；
  

七、生产工艺

• 清洁方法验证：包括原料和中间品；
• 内包封口工艺验证；
• 内包中间品贮存条件和有效期验证；
• 灭菌过程和无菌屏障系统确认；
• 产品解析工艺验证；
• 关键工序确认；
• 特殊过程验证；
• 其它工序确认/工艺参数验证：如动物源材料的灭活方法等；
  

八、产成品相关
　包括但不限于：

• 设计验证；
• 设计确认；
• 风险管理相关验证；
  

　等有时间，单独写一篇来描述。
九、其它

• 适应性试验：如计数培养基、供试品计数方法适用性和总有机碳测定系统等；
• 没有明确有效期的物料的贮存条件和有效期验证；
  

以上内容仅供参考。如有遗漏，欢迎大家补充说明。希望能对大家有所帮助。

原文链接：https://www.aalp.xyz/blog/2022060700.html




补充内容 (2024-6-6 08:58):
关键工序是验证，特殊过程是确认。
抱歉！写反了，大家请注意更正。

长风破浪1

分类细致，感谢楼主~

wwf0706

感谢楼主分享。。。

崔賀

好像都有了  至少我没有能力挑了

薛薛19890730

感谢楼主分享

一包劳白沙

感谢大佬分享

will9640

超全面 很不错

山东小哥

收藏一下，楼主有心了

李月锦

感谢大佬分享，学习了

林夕rxv

棒棒(๑•̀ㅂ•́)و✧谢谢大佬

星河i6v

关键工序是验证，特殊过程是确认。  这句话的出处是哪啊

alp

星河i6v 发表于 2024-6-11 10:19
关键工序是验证，特殊过程是确认。  这句话的出处是哪啊

企业应当对关键工序进行验证，对特殊过程进行确认。
——医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南（国家食品药品监督管理总局 2016年第173号）

https://www.aalp.xyz/law/2017010400.html

星河i6v

alp 发表于 2024-6-11 11:48
企业应当对关键工序进行验证，对特殊过程进行确认。
——医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南（国家 ...

感谢解答      

自律qlx

末道清洁呢~