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[质量保证QA] B证下的空白批记录和批检验SOP有必要吗?

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药徒
发表于 2024-6-5 09:05:13 | 显示全部楼层 |阅读模式

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1. B证下持有人起草了工艺规程,还需要起草空白批生产记录吗?直接受托方起草,双方共同审核和批准,有问题吗?
2. B证下持有人起草了质量标准,还需要起草检验SOP吗?需要起草检验记录吗?直接受托方起草,双方共同审核和批准,有问题吗?

最近看到有地方B证检查提了这些缺陷,
批生产记录实际对受托方的指导或影响作用不大。受托方的批记录也不太可能去按照持有人的记录做大改动。
检验SOP意义可能也不大,质量标准中已经带了检验方法,而且研发方已经建立过了,持有人会保留文件,持有人再建立这个检验SOP意义还是不大。批检验记录意义也不大。

还是认为对B证的要求,过度了。
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药徒
发表于 2024-6-5 09:15:35 | 显示全部楼层
感觉不必要有,这个可以和检查老师讨论一下,个人感觉大概率是可以取消掉这些缺陷的
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药生
发表于 2024-6-5 09:21:03 | 显示全部楼层
委托生产最最主要的一点就是委托不能转移责任。谁撰写没有规定,可以由C证企业撰写,谁批准是有规定的,所以B证企业要批准,要有这些文件。委托生产质量管理逻辑是C证企业按B证企业的要求生产,而不是B证企业按C证企业的要求生产。
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药士
发表于 2024-6-5 09:38:43 | 显示全部楼层
C证的批记录和检测SOP由B证审核,B证不需要自己写
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药士
发表于 2024-6-5 09:39:24 | 显示全部楼层
1、MAH起草工艺规程的同时还要有个批生产记录管理规程,用于规定与CMO的交流要求责任等内容;
2、MAH起草质量标准的同时还要有个批检验记录管理规程,用于规定与委托检验方的交流要求责任等内容。
文件中的内容要规定MAH应尽的责任,如何管理委托方的相关内容。
MAH可以不起草批记录,但是不能不管理~~~
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药徒
发表于 2024-6-5 14:50:16 | 显示全部楼层
我们全部受托方起草,双方审核批准,批准后的文件纳入双方质量体系
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药生
发表于 2024-6-5 14:58:49 | 显示全部楼层
批记录我觉得可以不起草,只是最终批准下模版就行,但是现在B证查的严,有老师认为需要那也只能认了
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