B证下的空白批记录和批检验SOP有必要吗？

flash02

1. B证下持有人起草了工艺规程，还需要起草空白批生产记录吗？直接受托方起草，双方共同审核和批准，有问题吗？
2. B证下持有人起草了质量标准，还需要起草检验SOP吗？需要起草检验记录吗？直接受托方起草，双方共同审核和批准，有问题吗？

最近看到有地方B证检查提了这些缺陷，
批生产记录实际对受托方的指导或影响作用不大。受托方的批记录也不太可能去按照持有人的记录做大改动。
检验SOP意义可能也不大，质量标准中已经带了检验方法，而且研发方已经建立过了，持有人会保留文件，持有人再建立这个检验SOP意义还是不大。批检验记录意义也不大。

还是认为对B证的要求，过度了。

老夫只吃肉

感觉不必要有，这个可以和检查老师讨论一下，个人感觉大概率是可以取消掉这些缺陷的

dengjianyyy

委托生产最最主要的一点就是委托不能转移责任。谁撰写没有规定，可以由C证企业撰写，谁批准是有规定的，所以B证企业要批准，要有这些文件。委托生产质量管理逻辑是C证企业按B证企业的要求生产，而不是B证企业按C证企业的要求生产。

near

C证的批记录和检测SOP由B证审核，B证不需要自己写

chinsss

1、MAH起草工艺规程的同时还要有个批生产记录管理规程，用于规定与CMO的交流要求责任等内容；
2、MAH起草质量标准的同时还要有个批检验记录管理规程，用于规定与委托检验方的交流要求责任等内容。
文件中的内容要规定MAH应尽的责任，如何管理委托方的相关内容。
MAH可以不起草批记录，但是不能不管理~~~

list-all

我们全部受托方起草，双方审核批准，批准后的文件纳入双方质量体系

蓝雨~

批记录我觉得可以不起草，只是最终批准下模版就行，但是现在B证查的严，有老师认为需要那也只能认了