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[研发注册] 请问原辅料的CoA证书附件放在3.2.S.2生产还是3.2.A附录呢?

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药徒
发表于 2024-6-5 17:08:45 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本帖最后由 微信k00uqagr 于 2024-6-5 17:12 编辑

请问各位老师 ,原辅料的CoA证书附件应该放在3.2.S.2生产章节后面,还是3.2.A附录后面呢?


就直接附在文件后面吗?
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药士
发表于 2024-6-6 10:56:45 | 显示全部楼层
都是作为附件索引,生产部分里面有专门针对物料的,可以索引,
3.2.r  区域性信息:针对每个区域的任何其他原料药和/或制剂信息,应在申报资料的R章节提供。申请人应查阅相应的区域性指导原则和/或向各监管方咨询是否有其他指南。这里也可以放
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药徒
 楼主| 发表于 2024-6-6 15:22:30 | 显示全部楼层
姣妹崽 发表于 2024-6-6 10:56
都是作为附件索引,生产部分里面有专门针对物料的,可以索引,
3.2.r  区域性信息:针对每个区域的任何其 ...

那老师我再请教一下,就是这些coa证书是直接加在正文文件的最后面,然后建立索引就好;还是需要有另外一个文件夹专门放这些附件呢?

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可以打包成一个pdf附件,你如果每个物料一个附件,太废了。整合到一个里面,跟正文的其他附件一起按顺序编号,放一起就好了吧  详情 回复 发表于 2024-6-6 16:26
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药士
发表于 2024-6-6 16:26:55 | 显示全部楼层
微信k00uqagr 发表于 2024-6-6 15:22
那老师我再请教一下,就是这些coa证书是直接加在正文文件的最后面,然后建立索引就好;还是需要有另外一 ...

可以打包成一个pdf附件,你如果每个物料一个附件,太废了。整合到一个里面,跟正文的其他附件一起按顺序编号,放一起就好了吧
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药徒
 楼主| 发表于 2024-6-7 11:36:45 | 显示全部楼层
姣妹崽 发表于 2024-6-6 16:26
可以打包成一个pdf附件,你如果每个物料一个附件,太废了。整合到一个里面,跟正文的其他附件一起按顺序 ...

老师 您的意思我这样理解你看对不对:
就是我另外新开一个pdf文件专门放这些比如说DS部分的CoA报告,跟正文word文件里面建立索引,然后把这个pdf文件跟word正文文件一起放在DS的这个文件夹里面

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你这个附件跟正文中其它附件一样编号一样存放就好了呀  详情 回复 发表于 2024-6-7 13:08
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药士
发表于 2024-6-7 13:08:56 | 显示全部楼层
微信k00uqagr 发表于 2024-6-7 11:36
老师 您的意思我这样理解你看对不对:
就是我另外新开一个pdf文件专门放这些比如说DS部分的CoA报告,跟 ...

你这个附件跟正文中其它附件一样编号一样存放就好了呀
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药徒
发表于 2024-7-25 09:25:10 | 显示全部楼层
你这个附件跟正文中其它附件一样编号一样存放就好了呀
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药徒
发表于 2024-8-27 11:26:17 | 显示全部楼层
姣妹崽 发表于 2024-6-7 13:08
你这个附件跟正文中其它附件一样编号一样存放就好了呀

请教一个问题,IND申请的时候是否可以仅提供供应商的COA,不提供厂家COA是否可以?
非常感谢!
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