法规对“常温”、“室温”和“冷链”等各种温度要求的定义是什么？

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法规对“常温”、“室温”和“冷链”等各种温度要求的定义是什么？

药研技术汇  2024-06-08 07:01  北京

我们经常在药品的外包装上看到这样的标识：环境（条件）、室温和冷链。但是它们到底是什么意思呢？这些条件要求在运输过程中是否适用？

这里的第二个问题回答起来比较容易：（欧盟GDP基准指南里要求）“在药品运输过程中，药品的保存应该按照药品生产商或药品外包装上标明的储存条件进行。”同样，根据PIC/S《药品分销质量管理规范》中的要求，这些条件也适用于药品运输（见第9.2.1节）。关于第一个问题，回答就不那么简单了。这里有几个不一样的定义。1、EP《欧洲药典》第1.2章（适用于总则和各论）—关于检测规程的部分中的涵义为：

• 深度冷冻（Deep Freeze）：低于-15 °C

• 冷藏（Refrigerator）: 2-8°C

• 低温或阴凉（Cold or Cool）：8-15°C

• 室温（Room Temperature）：15-25°C

  
  

2、WHO指南

• 冷冻储存（store frozen）：冷链运输，-20°C（4华氏度）储存

• 2-8°C储存：温度敏感药品禁止冷冻

• 阴凉：8-15°C（45-59华氏度）储存

• 室温：15-25°C （59-77华氏度）储存

• 环境温度（Ambient Temperature）：指周围温度条件下储存。这一术语因为范围有很大差异而没有被广泛使用。它是指“室温”或正常储存条件，即干燥清洁，通风良好，室温控制在15-25°C（59-77华氏度）乃至30°C（因气候条件而异）条件下的储存。

  
  

3、USP

USP<659>章“包装和储存要求”描述了各种储存条件的例子，比如：

• 低温：不超过8°C（46华氏度）

• 阴凉：8-15°C （46-59华氏度）

• 室温：一个工作区域的盛行温度

• 受控的室温：通常恒定在20-25°C范围内的工作环境的温度。对于药房、医院、库房以及运输过程，该温度允许在15-30°C范围内波动。在平均动力学温度不超过25°C的前提下，该温度允许不超过24小时的40°C短时高温（transient spikes）；也可以允许不超过24小时的40+°C短时高温，但要求药品生产商有这样的指示。

• 温暖：30-40°C（86-104华氏度）

• 过热：＞40°C（104华氏度）

  
  

4、JP对检测或储存的温度要求

• 低温：1-15°C

• 标准温度（Standard Temperature）：20°C

• 常温（Ordinary Temperature）：15-25°C

• 室温：1-30°C

• 不冷不热（Lukewarm）：30-40°C
  

5、中国药典第四部

• 阴凉处：系指不超过20°C
• 凉暗处：系指避光并不超过20°C
  

• 冷处：系指2-10℃
• 常温（室温）：系指10-30°C
• 除另有规定外，贮藏项下未规定贮藏温度的一般系指常温。
  

然后还有欧洲药品管理局（EMA）2007颁布的《对储存条件的声明的基准指南》，里面要求，药品说明书和标识中规定的储存条件应参考成品稳定性研究（的结果）。

总的看来，应尽量避免在药品储存或运输箱或者容器标识上单独使用“环境”、“室温”或“冷链”等字眼，因为这些字眼的含义是不明确的，在不同的地方，含义也不同。最好是使用确定的温度范围来说明储存条件，如15°C -25°C 或者 +2°C到+8°C。应特别注意的是，避免液体或半固体药品的冷冻。

大部分原文来自于ECA网站，中国药典的内容由博主整理。由于篇幅问题，不再附上英文原文。

xdm20230413

学习了，长知识了

yhgz

多谢分享！

风的季节1

学习 了，长见识了

给力宏

我们按GSP

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九五二七

可以的  多来些这种比较汇总的帖子

一般坏而已

学习学习了

dengjianyyy

CDE有个叫《化学药品说明书及标签药学相关信息撰写指导原则（试行）》的文件，规定贮藏条件避免使用“环境条件，常温，室温”等术语，要求要标明贮藏温度上下限，贮藏温度没标明下限时默认没有下限，或者允许在特殊注意事项中标明。通过稳定性研究来确定贮藏温度的范围。