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企业如果注册被退审后还能继续提交申请注册吗

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药徒
发表于 2024-6-13 08:26:09 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本帖最后由 46070809 于 2024-6-13 08:32 编辑

之前的《医疗其中注册管理办法》有说过退审后6个月不得提交注册,但是这个法规已经被新的《医疗器械注册与备案管理办法》代替,而新的法规没有看到有这个条款;
问:到底退审后能不能再提交?如果说还是6个月不能提交,这个是说该退审产品不得申请?还是同类产品不得申请?还是所有产品都不得申请?

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药生
发表于 2024-6-13 08:33:06 | 显示全部楼层
你申请的那个产品,
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药徒
发表于 2024-6-13 08:40:30 | 显示全部楼层
既然是退审 说明你的产品明显不符合要求 那就不是6个月的问题了 跟多久重提交资料关系不大吧
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发表于 2024-6-13 09:21:29 | 显示全部楼层
退审后,可以重新提交,没有时间限制
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药徒
发表于 2024-6-13 14:05:21 | 显示全部楼层
1、第二节   临床评价  第四十一条 审评过程中需要申请人补正资料的,国家局器械审评中心应当一次告知需要补正的全部内容。申请人应当在收到补正通知1年内,按照补正通知的要求一次提供补充资料。国家局器械审评中心收到补充资料后,按照规定的时限完成技术审评。
2、第四节 产品注册 第五十四条 技术审评过程中需要申请人补正资料的,技术审评机构应当一次告知需要补正的全部内容。申请人应当在收到补正通知1年内,按照补正通知要求一次提供补充资料;技术审评机构收到补充资料后,在规定的时限内完成技术审评。
3、第七章 工作时限 第九十二条 医疗器械注册技术审评时限,按照以下规定执行:
  (一)医疗器械临床试验申请的技术审评时限为60日,申请资料补正后的技术审评时限为40日;
  (二)第二类医疗器械注册申请、变更注册申请、延续注册申请的技术审评时限为60日,申请资料补正后的技术审评时限为60日;
  (三)第三类医疗器械注册申请、变更注册申请、延续注册申请的技术审评时限为90日,申请资料补正后的技术审评时限为60日。
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药徒
发表于 2024-6-14 11:17:41 | 显示全部楼层
退审了,整改后再提交。
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