无源医疗器械，A级物料变更

中环 · 发表于 2024-6-13 09:49:27

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无源医疗器械，A级物料变更，是否需要重新做生物相容性试验。

沉默是输 · 发表于 2024-6-13 09:55:49

判断是否需要重新做生物相容性评价，不是看是否关键物料，只要与人体接触的物料发生变化，就需要进行生物相容性评价，是评价哦，如果通过资料证明该材料可以豁免试验是可以不用做试验的

中环 · 发表于 2024-6-13 10:46:12

沉默是输发表于 2024-6-13 09:55
判断是否需要重新做生物相容性评价，不是看是否关键物料，只要与人体接触的物料发生变化，就需要进行生物相 ...

明白，谢谢

AaronNie · 发表于 2024-6-13 11:02:38

沉默是输发表于 2024-6-13 09:55
判断是否需要重新做生物相容性评价，不是看是否关键物料，只要与人体接触的物料发生变化，就需要进行生物相 ...

此楼正解，认同

winchetan · 发表于 2024-6-13 11:12:50

原来有做就做，原来没做就不做，这比较好解释，不然你又得解释，研究为啥之前做现在不做。

3575268985 · 发表于 2024-6-13 13:29:52

风险评估呗