初始污染菌超内控限允许复检么

小铁犇

大家好，三类医疗器械，取三个产品做初始污染菌，其中有一个超内控限，且不是实验室原因，这种情况，可以复检么？

清翎

除非证明实验无效，否则不能

wangqi123

在排除环境及潜在原因，原始记录不应存在不合格项，上述结果表明，产品生物风险过大，采取措施后再次验证确认合理后，再进行检验。这个不是复检问题（一般为回顾调查）

winchetan

这超标，说明你们的环境控制是有缺陷，建议调查，然后评估超标的影响，
如果是我：
1、和上级领导沟通，是真实呈现还是不呈现，直实呈现，就从人机料法环展开调查，启动CAPA、OOS，然后找到根本原因，采取措施控制，实时的纠正是产品灭菌后，增加抽检的量，确认初始污染菌虽然超标，但对最终灭菌无影响，当然这得写个评估报告，说明你灭菌确认时的初始污染水平，超太多就不好了；
2. 不真实体现，内部评估，修改数据， 一般初始超得不多，影响不是很大的。所以初始一开始不要定得太低，挖坑自己跳。

火页仔

winchetan 发表于 2024-6-13 11:22
这超标，说明你们的环境控制是有缺陷，建议调查，然后评估超标的影响，
如果是我：
1、和上级领导沟通， ...

医疗器械行业这么狂野的吗?

火页仔

你都说了不是实验室原因, 复检是基于什么逻辑?

winchetan

火页仔 发表于 2024-6-13 17:30
你都说了不是实验室原因, 复检是基于什么逻辑?

自己骗自己

小呆呆123

为什么限制不定高一点呢，非要定的低，然后又不符合呢。

Nd9fdeb8f

小呆呆123 发表于 2024-6-14 08:51
为什么限制不定高一点呢，非要定的低，然后又不符合呢。

基于目前医疗器械没有初始污染菌的标准要求，都按照老的作废标准规定，且是现在大多数医疗器械的标准≤100cfu/件

小呆呆123

Nd9fdeb8f 发表于 2024-6-14 17:06
基于目前医疗器械没有初始污染菌的标准要求，都按照老的作废标准规定，且是现在大多数医疗器械的标准≤10 ...

可以按照YY/T1737制定了，根据你产品自身情况定。

Nd9fdeb8f

Nd9fdeb8f 发表于 2024-6-14 17:06
基于目前医疗器械没有初始污染菌的标准要求，都按照老的作废标准规定，且是现在大多数医疗器械的标准≤10 ...

目前都能做到。其实这个标准的设定还跟环氧乙烷灭菌相关，环氧乙烷灭菌的方法要算杀灭曲线的。

Nd9fdeb8f

小呆呆123 发表于 2024-6-15 15:06
可以按照YY/T1737制定了，根据你产品自身情况定。

反正目前上层领导没有改变的想法，就先按100控制。