请教大家一下关于标签地址的问题

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请教一下大家，MDR标签和说明书这里说要写
the name, registered trade name or registered trade mark of the manufacturer and the address of its registered place of business
因为器械注册的和委托生产的不是一个公司，那地址是两个都要写上吗，这个符号下面写的肯定是委托的生产商名称和地址吧？是还要在哪里加个注册商名称和地址吗吗

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因为生产和注册是两个公司

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周大宇

注册人/生产企业，我上家公司是这样写的

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周大宇 发表于 2024-6-13 14:00
注册人/生产企业，我上家公司是这样写的

说明书可以在最后标说明书/生产企业，但是标签不是要写在我帖子放的制造商图案旁边或者下面，那是不是只能写一个生产企业了qwq

luknqqnuq1

标签起码要有生产商的地址

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生产企业，委托企业双方的地址都要有。《医疗器械说明书和标签管理规定》（总局令第6号）有规定的。
1、第十条 医疗器械说明书一般应当包括以下内容：（三）生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编号，委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号；
2、第十三条 医疗器械标签一般应当包括以下内容：（四）生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编号，委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号；

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15220509700 发表于 2024-6-13 15:23
生产企业，委托企业双方的地址都要有。《医疗器械说明书和标签管理规定》（总局令第6号）有规定的。
1、第 ...

老师想问下MDR里有这种要求吗，我没有找到ORZ

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luknqqnuq1 发表于 2024-6-13 15:06
标签起码要有生产商的地址

我看有人说MDR里Manufacturer是写法定制造商，很犹豫

luknqqnuq1

1225844619 发表于 2024-6-13 15:46
我看有人说MDR里Manufacturer是写法定制造商，很犹豫

抱歉，没仔细审题，如果是出口的标签，

制造商，国标0466中这个符号旁边的翻译的是 “即将医疗器械投放市场的人”的名称和地址，这么理解应该是对应国内的注册人

没做过出口，仅供参考。保险的话，咨询下认证机构。

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1、国内对进口医疗器械的要求：进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式；
2、反之出口医疗器械：在国内制造的医疗器械除了满足国内的法规要求，还应该符合拟出口国家或地区的法规要求。

周木伦

看了一圈你这个其实也不是简单的委托生产，是出口再包装卖到欧盟是嘛？那你这个就是供应商了，要看看欧盟那边贸易规定里对原产国/地的一个定义。有些是按关键工序定义的、有些是按出口物品价值占成品百分比%定义的